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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PIGITIL

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- [Vedi Indice]Pigitil granulato per soluzione orale-Una bustina contiene:

pidotimod 800 mg.

Pigitil soluzione orale-Un flaconcino monodose contiene:

pidotimod 400 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

  - [Vedi Indice]

Adulti: 1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni: 1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché esiste un interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Pigitil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Pigitil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo maggiore di 4000 mg/kg, nel ratto maggiore di 4000 mg/kg e nel cane maggiore di 2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Pigitil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Pigitil granulato per soluzione orale : una bustina contiene:

Mannitolo, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato, silice precipitata, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), saccarosio.

Pigitil soluzione orale : un flaconcino monodose contiene:

Sodio cloruro, saccarina sodica, sodio edetato, trometamina, sodio metil p-idrossibenzoato, sodio propil p-idrossibenzoato, sorbitolo sol. 70%, sol. aromat. frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

Pigitil granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo - 10 bustine 800 mg
Pigitil soluzione orale: flaconcini in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo - 10 flaconcini monodose 400 mg

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- [Vedi Indice]

DOROM S.r.L.

Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi, Rozzano (MI)

Su licenza: Searle Farmaceutici divisione della Monsanto Italiana

Concessionaria esclusiva per la vendita:

FIDIA S.p.A. - Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 Bustine di granulato per soluzione orale mg 800 AIC n. 027889031

10 Flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 AIC n. 027889043

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31/12/1992 - Gennaio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR n. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 1998

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