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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

PIROXICAM EG Capsule

PIROXICAM EG Compresse solubili

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- [Vedi Indice]

- Capsule

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Piroxicam mg 20

- Compresse solubili

Ogni compressa solubile contiene:

Principio attivo

Piroxicam mg 20

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule per somministrazione orale.

Compresse solubili per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative;

trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.

  - [Vedi Indice]

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione.

Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.

Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia è di 20 mg in dose singola con possibilità di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell'azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve esser attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

Modalità di somministrazione

Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo.

Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza, né in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.

L'uso del Piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

E' opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastro-enterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastro-intestinale, emorragie e perforazioni gastro-intestinali.

Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.

Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

L’uso di Piroxicam EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Piroxicam EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steoridee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e speciali precauzioni per l'uso).

La concomitante somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Piroxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, vertigine, sordità, cefalea, alterazioni dei parametri ematologici, rash cutaneo, fotosensibilità. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea di tipo esantematico.

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi nei casi di sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non è associato ad un incremento della creatininemia.

Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia plastica, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sordità, disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale, shock e sintomi premonitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.

L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell'acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via orale è raggiunto entro due ore, l'emivita plasmatica è di 36-45 ore.

Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del Piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL 50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

Eccipienti

Amido di mais mg 48,75

Lattosio mg 233,23

Sodio laurilsolfato mg 0,15

Magnesio stearato mg 1,36

Capsule di gelatina dura:

Gelatina mg 75,46

Titanio biossido (E 171) mg 1,54

Ogni compressa solubile contiene:

Eccipienti

Cellulosa microcristallina mg 130,00

Lattosio mg 375,00

Idrossipropilcellulosa mg 20,00

Sodio stearil-fumarato mg 5,00

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

- Capsule

36 mesi.

- Compresse solubili

36 mesi.

La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

Le capsule e le compresse solubili sono contenute in blister di PVC opaco ed alluminio.

Astuccio da 30 capsule

Astuccio da 30 compresse solubili

. - [Vedi Indice]

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto. Per le modalità di somministrazione cfr. "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

EG S.p.A - Via D. Scarlatti, 31 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PIROXICAM EG Capsule

- Astuccio da 30 capsule 20 mg A.I.C. n. 029534029/G

PIROXICAM EG Compresse solubili

- Astuccio da 30 compresse 20 mg A.I.C. n. 029534031/G

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Prima autorizzazione: Ottobre 1998

Rinnovo autorizzazione: Dicembre 2002

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2003

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