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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

PIROXICAM GNR

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PIROXICAM GNR capsule

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:����������� Piroxicam������������������������������������������ mg������� 20

PIROXICAM GNR supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo:����������� Piroxicam������������������������������������������ mg������� 20

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule per uso orale.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

  - [Vedi Indice]

Capsule :

20 mg al giorno, in un’unica somministrazione. La posologia può essere aumentata a 30 mg (in una o più somminsitrazioni), se necessario.

In qualche paziente può essere sufficiente una dose di 10 mg/die.

Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

Supposte

1 supposta 1 - 2 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco nè in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.

L’uso di piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia (vedi avvertenze).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il piroxicam può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello, ritornando ai valori normali una volta sospesa la terapia. E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

Piroxicam, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l’aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L’uso di Piroxicam GNR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Piroxicam GNR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.

In caso di trattamento con� piroxicam e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per un eventuale aggiustamento dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impiego in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.

Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento dell’azotemia.

Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fetale.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premontori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collocarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell’acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione sia orale che rettale piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche “steady-state” di piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che� piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220; nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche� piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

PIROXICAM GNR capsule

Ogni capsula contiene:

Amido, lattosio, magnesio stearato. Costituenti della capsula : gelatina rigida colorata con E171.

PIROXICAM GNR supposte

Ogni supposta contiene:

Cellulosa microgranulare, gliceridi semi sintetici liquidi, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi Interazioni.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

PIROXICAM GNR capsule

Due anni dalla data di fabbricazione se conservato correttamente a confezionamento integro.

PIROXICAM GNR supposte

Due anni dalla data di fabbricazione se conservato correttamente a confezionamento integro.

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Nessuna.

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PIROXICAM GNR capsule

Blister in PVC/Alluminio contenente 30 capsule

PIROXICAM GNR supposte

Alveoli in PVC/PE/PVDC contenenti 10 supposte

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Supposte: prima dell’uso tenere l’involucro con le supposte in frigorifero o in acqua fredda per alcuni minuti.

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GNR S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PIROXICAM GNR capsule

Astuccio da 30 capsule - AIC N. 025604048

PIROXICAM GNR� supposte

Astuccio da 10 supposte - AIC N.025604012

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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PIROXICAM GNR capsule�� 29.01.1985

PIROXICAM GNR supposte 29.01.1985

Rinnovo : 6.2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2003

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