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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PIVANAZOLO pomata

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- [Vedi Indice]100 g di pomata contengono:

Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 2,7 g (corrispondente a 2 g di miconazolo cloruro).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida. Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, Pivanazolo pomata dermatologica può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.

  - [Vedi Indice]

A) Infezioni cutanee: stendere sulla lesione la pomata dermatologica (il quantitativo è in rapporto all'estensione della parte malata) 1-2 volte al giorno. Il trattamento con Pivanazolo deve essere protratto fino alla completa scomparsa delle lesioni.

La pomata dermatologica è particolarmente indicata nel trattamento delle infezioni in aree di difficile applicazione topica: unghie e zone pilifere.

B) Infezioni delle unghie: applicare la pomata dermatologica 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, coprendo con un bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l'uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non previste.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.

Per l'uso in gravidanze e nell'allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il miconazolo o 1-(2,4 dicloro-beta (2,4 diclorobenzil-ossi) fenetil) imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mg/ml. L'emivita calcolata approssimativamente sull'ultima parte della curva è intorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine. L'1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

L'applicazione cutanea determina un assorbimento trascurabile di miconazolo, non rilevabile nei tassi ematici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg (324,4-1030,0), DL50 nel ratto 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg (201,2-378,3) e nel cane 160 mg/kg. Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.

Nel ratto e nel coniglio il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.

L'applicazione topica del miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 g di pomata contengono:

tefose 63 (stearato di glicole e polietilenglicole), labrafil (poliossietilene oleico gliceride), paraffina liquida, butilidrossianisolo (BHA), p-ossibenzoato di metile, p-ossibenzoato di propile, acido lattico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Scatola contenente tubo da 30 g di pomata dermatologica

. - [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia

Concessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.A. - Castelvecchio Pascoli (Lucca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027536059.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1995.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995.

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