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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PNEUMO 23

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- [Vedi Indice]Una dose vaccinante contiene:

Principi attivi: poliosidi purificati diStraeptococcus Pneumoniae di ciascuno dei 23 sierotipi seguenti:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

0,025 mg per ciascun polioside.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prevenzione delle infezioni pneumococciche, in particolare respiratorie, nei soggetti a rischio, di età superiore a due anni; negli anziani, specie se affetti da bronchite cronica; nei pazienti affetti da drepanocitosi; nei soggetti asplenici; nei soggetti già splenectomizzati o da splenectomizzare; nei pazienti immunodepressi.

  - [Vedi Indice]

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare.

Prima vaccinazione: una sola iniezione è sufficiente a conferire protezione nei confronti degli antigeni contenuti nel vaccino.

Richiamo: non verrà effettuato prima di 5 anni dalla primovaccinazione tranne in caso di elevato rischio di infezione pneumococcica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Rivaccinazione a meno di 5 anni di distanza dalla precedente somministrazione di vaccino pneumococcico o infezione pneumococcica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La possibilità che si verifichino reazioni secondarie severe in caso di rivaccinazione precoce, impone di:

rispettare strettamente le controindicazioni;valutare le necessità di vaccinazione in relazione al rischio di esposizione. Non essendo conosciuti i possibili effetti del vaccino sul feto, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Trattamenti immunodepressivi in corso potranno ridurre la risposta immunitaria al vaccino.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'impiego in gravidanza è sconsigliato, in quanto non sono noti i possibili effetti del vaccino sul feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo locale o di tipo generale anche gravi.

Si riscontra talvolta nel punto di inoculazione del vaccino, la comparsa di una lieve reazione eritematosa o indurativa raramente accompagnata da febbre fugace di intensità moderata.Altre reazioni generali lievi, quali febbricola, astenia, brividi, cefalea, in genere scompaiono rapidamente.Una rivaccinazione troppo precoce può dar luogo a reazioni locali più importanti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Classificazione ATC: Vaccino pneumococcico polisaccaridico J07AL01.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Vaccino preparato a partire da antigeni pneumococcici purificati. L'immunità acquisita riguarda i sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino. L'immunità viene acquisita entro 10-15 giorni dalla vaccinazione e dura circa 5 anni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fenolo (conservante) 1,25 mg (max).

Soluzione tamponata isotonica a base di: cloruro di sodio 4,150 mg; fosfato disodico 0,065 mg; fosfato monosodico 0,023 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura compresa tra +2 °C e + 8 °C. Evitare il congelamento.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas Salk - Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD SpA

Via Degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy L'Etoile (Francia)

o, in alternativa AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027644018

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1992 / Aprile 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1997

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