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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PNEUMOREL RITARDO

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- [Vedi Indice]Ogni confetto contiene

Principio attivo : fenspiride cloridrato mg 80

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Affezioni dell'apparato respiratorio su base infiammatoria: rino-faringiti, laringiti, laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche.

Affezioni dell'apparato respiratorio anche su base spastica: bronchiti acute e croniche su base spastica; trattamento di fondo dell'asma primario o secondario.

Il prodotto non è efficace nelle crisi asmatiche.

  - [Vedi Indice]

Solo per adulti:

come trattamento d'attacco o nei casi gravi: 3 confetti al giornocome trattamento di mantenimento: in genere 2 confetti al giorno.

I confetti vanno assunti al momento dei pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Speciali avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per l'uso

L'impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche. Il Pneumorel Ritardo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non esistono segnalazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se gli studi sugli animali non dimostrano effetti teratogeni del Fenspiride cloridarato, si sconsiglia l'uso in gravidanza; non risultano controindicazioni al suo uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché in rari casi può provocare sonnolenza, è consigliabile in questi cautela nella guida e nell'uso della macchina.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante i trattamenti prolungati può comparire qualche turba gastrica, specie in soggetti ulcerosi e qualche caso di sonnolenza, specie per le posologie più elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l'effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell'eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Pneumorel antagonizza i mediatori chimici dell'infiammazione (serotonina, istamina, bradichina) responsabili a livello delle vie respiratorie dell'edema, dell'ipersecrezione e della broncocostrizione.

Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J. Duhault - Arzn. Forsch. 22, 1972).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Pneumorel Ritardo permette un assorbimento, nel tratto digestivo graduale durante le prime 8 ore dalla somministrazione con presenza di tracce apprezzabili di fenspiride anche dopo 24 ore.

L'emivita è di 4,92 ore.

L'eliminazione è prevalentemente urinaria (90%) (F. Lodi - E. Marozzi - sperimentazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL 50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/kg a seconda della specie e del sesso.

La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/kg/die per 6 mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (G. Segre - sperimentazione).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbossimetilcellulosa sodica mg 0,40; etilcellulosa mg 25; biossido di titanio (E171) mg 2,45; polisorbato 80 mg 0,25; polivinilpirrolidone mg 0,65; saccarosio mg 80,45; silice colloidale mg 0,30 magnesio stearato mg 3; talco mg 407,50; cera bianca q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

I confetti di Pneumorel Ritardo sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.

Confezione: scatola da 20 confetti

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

LES LABORATOIRES SERVIER

22, rue Garnier - 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

Rappresentante per l'Italia:

I.F.B. Stroder S.r.L. Via di Ripoli, 207/v 50126 (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024429045

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: 1/6/2000

Data di approvazione del riassunto caratteristiche del prodotto: 1/6/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il Pneumorel Ritardo non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R. n° 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

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