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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PNEUMOREL sciroppo

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- [Vedi Indice]Ogni 100 ml contengono

Principio attivo : fenspiride cloridrato g 0,200

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Rino-faringiti, laringiti, rinotracheiti, bronchiti, manifestazioni a carico delle prime vie respiratorie, del morbillo, della pertosse e dell'influenza.

  - [Vedi Indice]

Lattanti : fino a 24 mesi o fino a kg 10: 4 mg/kg/die, cioè 2-4 cucchiaini al giorno. Lo sciroppo può essere mescolato al contenuto del biberon.

Bambini : da 2 anni o da kg 10: 2-4 cucchiai al giorno all'inizio dei pasti. Un cucchiaio da ml 15 equivale a mg 30 di Fenspiride Hcl. Un cucchiaino da ml 5 equivale a mg 10 di Fenspiride Hcl

L'eventuale presenza di un leggero precipitato sul fondo del flacone di sciroppo non è dovuta ad un'alterazione della preparazione, ma a problemi di solubilità, scompare con una semplice agitazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Speciali avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Precauzioni per l'uso

L'impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche.

Il Pneumorel Sciroppo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.

Interazioni - [Vedi Indice]Non esistono segnalazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché gli studi su animali e l'esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato un effetto teratogeno del Fenspiride, è sconsigliabile l'uso durante la gravidanza. Può essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Prodotto riservato a lattanti e bambini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito di trattamenti prolungati sono stati segnalati disturbi gastrici e, raramente, palpitazioni e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l'effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell'eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Pneumorel antagonizza i mediatori chimici dell'infiammazione (serotonina, istamina bradichinina) responsabili a livello delle vie respiratorie, dell'edema, dell'ipersecrezione e della broncocostrizione. Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J. Duhault - Arzn. Forsch, 22, 1972).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Pneumorel viene rapidamente assorbito nel tratto digestivo (emivita ematica da 3 a 5 ore).

Viene eliminato essenzialmente per via urinaria (90%) e per via fecale (10%) (H. Megel e Coll. - Arch.Int.Pharmac. e Ther. 201,1,1973).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/kg a seconda della specie e del sesso.

La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/kg/die per sei mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (g. Segre - Sperimentazione)

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Aroma naturale miele g 0,500; estratto condensato di liquirizia g 0,200; estratto di vaniglia g 0,400; glicerina g 22,500; E110 g 0,010; paraidrossibenzoato di metile g 0,095; paraidrossibenzoato di propile g 0,0475; saccarina g 0,045; saccarosio g 60; potassio sorbato g 0,190; acqua purificata q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Lo sciroppo è contenuto in un flacone di plastica scuro, confezionato in astuccio di cartone.

Confezione: flacone da ml 150

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

LES LABORATOIRES SERVIER

22, rue Garnier - 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

Rappresentante per l'Italia:

I.F.B. Stroder S.r.L. Via di Ripoli, 207/v 50126 (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024429019

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di rinnovo: 1/6/2000

Data di approvazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 1/6/1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Pneumorel Sciroppo non appartiene a nessuna delle tabelle del D.P.R. n° 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

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