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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

POLISED

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- [Vedi Indice]

100 g di sciroppo contengono:

potassio solfoguaiacolato �g� 2

destrometorfano bromidrato g 0,1

Una capsula orosolubile alla menta contiene:

potassio solfoguaiacolato� mg 30

destrometorfano bromidrato � mg 15

Una capsula orosolubile alla liquirizia contiene:

potassio solfoguaiacolato mg 30

destrometorfano bromidrato mg 15

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo.

Capsule orosolubili alla menta.

Capsule orosolubili alla liquirizia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Polised permette fin dall’inizio della terapia di ottenere una importante riduzione dell’intensità/frequenza della tosse secca o irritativa. Polised, inoltre, elimina lo stimolo della tosse, ma non sopprime l’espettorazione del muco; anzi, la componente di potassio solfoguaiacolato del farmaco ha azione secrotolitica, rimuove il muco bronchiale ispessito e ne facilita l’espulsione.

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della tosse.

  - [Vedi Indice]

Sciroppo

Adulti: 2 misurini da 10 ml pari a circa 2 cucchiai da tavola (20 ml circa) 1 - 3 volte al giorno, lontano dai pasti.

Bambini: metà dose 1 - 3 volte al giorno, lontano dai pasti.

Capsule orosolubili

Adulti: 4 - 5 capsule al giorno lontano dai pasti lasciate sciogliere lentamente in bocca.

Bambini: metà dose.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non è consigliabile ai pazienti asmatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Lo sciroppo contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nei casi di ipertensione, di insufficienza cardiaca, di tireotossicosi si raccomanda di usare il prodotto solo su consiglio del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

E’ sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto può dare sonnolenza: di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un elevato grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, vertigini e disturbi gastroenterici (nausea, vomito).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di intossicazione acuta negli adulti anche con dosi 100 volte superiori alla dose normale, consigliata per gli adulti.

In caso di sovradosaggio l’antidoto consigliato è il naloxone per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le caratteristiche fondamentali dei componenti di Polised sono:

Destrometorfano - Il prodotto possiede un’attività di tipo centrale. Studi sperimentali attribuiscono tale attività ad una inibizione delle capacità del centro della tosse di ricevere gli impulsi afferenti. Il farmaco non influenza la muscolatura liscia bronchiale, mentre esercita una pur lieve accelerazione del battito ciliare., favorente la mobilizzazione delle secrezioni.

L’azione del destrometorfano ha il suo massimo fra 30 e 60 minuti dalla somministrazione e permane per alcune ore.

Potassio solfoguaiacolato - E’ un prodotto ad attività mucocinetica che agisce per stimolazione delle fibre efferenti vagali dirette alle ghiandole bronchiali; come conseguenza aumenta la secrezione e facilita l’espettorazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il prodotto somministrato per via orale viene assorbito rapidamente a livello intestinale e la sua eliminazione avviene prevalentemente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione per 12 settimane per via orale negli animali da esperimento non ha determinato né mortalità né alterazioni di organi od apparati.

La DL50 del destrometorfano, dopo somministrazione per via orale, è stata rispettivamente di 165 mg/Kg nel topo e di 350 mg/Kg nel ratto.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo: saccarosio, alcool etilico, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, acqua depurata.

Capsule orosolubili alla menta: gelatina, glicerolo, essenza menta piperita, sodio sorbato, sodio sacca rinato, clorofilla rameica.

Capsule orosolubili alla liquirizia: gelatina, glicerolo, liquirizia estratto acquoso, ammonio glicirrizinato, potassio sorbato, sodio saccarinato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

sciroppo:flacone in vetro ambrato classe III con tappo a vite child proof e misurino, in astuccio di cartone litografato.

Flacone da 180 g di sciroppo

capsule orosolubili: capsule alloggiate in blister di AL/PVC in astuccio di cartone litografato.

20 capsule

. - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

- [Vedi Indice]

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

“2 g+0.1 g sciroppo” 1 flacone 180 g��������� A.I.C. 010519078

“30 mg+15 mg capsule orosolubili” 20 capsule gusto menta��������� ��������� A.I.C. 010519054

“30 mg+15 mg capsule orosolubili” 20 capsule gusto liquirizia���� A.I.C. 010519066

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Sciroppo: ������ 30 maggio 1989 / 1 giugno 2000

Capsule: ��������� 8 marzo 1984 / 1 giugno 2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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