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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PRADIF

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- [Vedi Indice]Una capsula contiene:

Principio attivo: tamsulosin cloridrato 0,4 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule a rilascio controllato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dei sintomi funzionali della iperplasia prostatica benigna (IPB).

  - [Vedi Indice]

Una capsula al giorno da assumere dopo la prima colazione.

La capsula deve essere deglutita intera con acqua (150 ml ca.) stando in piedi o seduti.

Le capsule non devono essere masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso tamsulosin cloridrato o verso altri componenti del prodotto.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come con altri a1 bloccanti, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, molto raramente, può dar luogo ad una lipotimia. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con Pradif, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché questi soggetti non sono stati studiati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si sono notate interazioni quando Pradif è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o nifedipina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosin.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli a1 -adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente in quanto Pradif è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono dati che evidenziano l'influenza di Pradif sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari. A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I seguenti effetti indesiderati sono stati descritti durante l'uso di Pradif: vertigini, eiaculazione retrograda e, meno frequentemente (1-2%), cefalea, astenia, ipotensione posturale e palpitazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non fosse sufficiente, possono essere somministrati plasma expanders e, se necessario, farmaci a azione vasocostrittrice. Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalità renale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico

Antagonista degli adrenorecettori a1 .

Utilizzo esclusivo per il trattamento dei disturbi della prostata.

Meccanismo di azione

Tamsulosin si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori a1 postsinaptici, in particolare, al sottotipo a1c , che regolano la contrazione della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, riducendo così la tensione.

Effetti farmacodinamici

Pradif aumenta il flusso urinario riducendo la tensione della muscolatura liscia nella prostata e nell'uretra, alleviando così l'ostruzione.

Inoltre migliora il complesso dei sintomi irritativi e ostruttivi nei quali l'instabilità della vescica e la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore giocano un ruolo importante.

Gli a1 -bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con Pradif non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento

Tamsulosin è assorbito dall'intestino ed è biodisponibile quasi completamente.

L'assorbimento si riduce con l'assunzione in prossimità dei pasti.

Un'assorbimento uniforme può essere ottenuto se il paziente assume Pradif sempre dopo la consueta prima colazione.

Tamsulosin mostra una cinetica lineare.

Dopo una singola dose di Pradif a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosin raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax è circa 2/3 più elevata di quella raggiunta dopo singola dose.

Ciò è stato notato in pazienti anziani ed è ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti più giovani.

Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.

Distribuzione

Nell'uomo tamsulosin è legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione è circa 0,2 l/kg.

Biotrasformazione

Tamsulosin ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.

Tamsulosin è presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato.

Viene metabolizzato nel fegato.

Nel ratto non si è osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici.

L'insufficienza epatica non richiede nessuna modifica del dosaggio.

Nessuno dei metaboliti è più attivo del prodotto originale.

Escrezione

Tamsulosin e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto è eliminato in forma immodificata.

Dopo una singola dose di Pradif a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione è stata valutata in 10 e 13 ore rispettivamente.

La presenza di danno renale non necessita riduzione della dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità in dose singola e ripetuta sono stati effettuati si topi, ratti e cani. Sono stati considerati inoltre, studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicità in vitro ed in vivo.

Il profilo tossicologico generale così come accertato con le dosi più alte di tamsulosin è coerente con la nota attività farmacologica dei farmaci bloccanti di tipo a - adrenegico.

Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato. Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico.

Tamsulosin non ha mostrato rilevanti proprietà genotossiche.

È stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Le capsule di Pradif a rilascio controllato contengono i seguenti eccipienti: cellulosa microgranulare; copolimero dell'acido metilacrilico; polisorbato 80; sodio dodecilsolfato; triacetina; calcio stearato; talco; involucro della capsula: gelatina dura; indigotina E132; titanio biossido E171; ossido di ferro giallo E172; ossido di ferro rosso E172.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Pradif capsule a rilascio controllato può essere usato fino a 4 anni dalla produzione.

La data di scadenza è stampata sulla confezione.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 2 blisters da 10 capsule ognuno.

Astuccio da 20 capsule

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL G.m.b.H.

Ingelgheim am Rhein

Rappresentante per ltalia:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Loc. Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 030106013/M

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, in accordo all'art. 4, DL 539/92, in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".

Prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale - fascia A.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27 settembre 1996.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2000.

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