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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

PRISMA

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Ogni capsula contiene: Prisma Prisma 50
Principio attivo:mesoglicano (sale sodico) mg 24 mg 50
Ogni fiala contiene: Prisma fiale
Principio attivo:mesoglicano (sale sodico) mg 30

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Patologia vascolare con rischio trombotico.

  - [Vedi Indice]

Prisma: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica).

Prisma 50: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.

Prisma fiale: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di Prisma, mesoglicano, isolato dalla parete aortica di giovani mammiferi, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.

Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, Prisma esplica la sua attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, Prisma, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30'nel ratto ed alla 2ª ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.

La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7a ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.

Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1ª ora, secondo un andamento bifasico.

L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prisma, impiegato per diverse vie di somministrazione ed in più specie animali, ha rivelato una bassa tossicità: la DL50 nel ratto e nel topo non è determinabile e comunque maggiore di 4 g/kg per via orale e maggiore di 2 g/kg per via i.p.

Anche gli studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici.

Inoltre Prisma non ha evidenziato effetti embrio-fetotossici ed è sicuramente non mutageno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule: lattosio, amido di mais, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, eritrosina (E 127).

Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule: 5 anni.

Fiale: 3 anni.

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Non sono previste.

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Prisma: Capsule da 24 mg in blister

Astuccio di 50 capsule

Costo giornaliero della terapia: due capsule/die

Prisma 50: Capsule da 50 mg in blister

Astuccio di 30 capsule

Costo giornaliero della terapia: due capsule/die

Prisma fiale: Fiale di 1 ml da 30 mg

Astuccio di 10 fiale

Costo giornaliero della terapia: una fiala/die

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Non sono previste particolari istruzioni d'uso.

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MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Prisma fiale AIC n. 023653025

Prisma AIC n. 023653052

Prisma 50 AIC n. 023653076

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non è prevista.

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11 marzo 1996.

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