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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

PROCADIL

PROCADIL AEROSOL

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- [Vedi Indice]

Aerosol

1 bomboletta da 10 ml contiene

Principio attivo

Procaterolo cloridrato emiidrato���� mg 2,345

Compresse

Ogni compressa contiene

Principio attivo

Procaterolo cloridrato emiidrato��� mg�� 0,05

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo

Procaterolo cloridrato emiidrato��� mg�� 0,5

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

Sciroppo

Aerosol

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

  - [Vedi Indice]

Preparazioni orali

Adulti: 1 compressa o 10 ml di sciroppo (pari a 1 misurino) 2 volte al di', al mattino e alla sera prima di coricarsi, oppure solo alla sera in caso di asma notturno. La posologia puo' essere aumentata, in caso di necessita', a giudizio del medico.

Bambini: 1 ml di sciroppo ogni 4-5 kg di peso corporeo 2-3 volte al di' oppure solo alla sera in caso di asma notturno.

Servirsi del misurino dosatore graduato allegato alla confezione.

Aerosol

Adulti : 2 inalazioni sino a 3 volte al giorno. A giudizio del medico il dosaggio puo' essere incrementato a 3 inalazioni o ridotto a 1 inalazione sino a tre volte al giorno.

Ogni inalazione equivale a 10 mcg di principio attivo.

Bambini: (oltre i 10 anni)� 1 inalazione, da ripetersi 2-3 volte al giorno, secondo necessita'

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Un uso eccessivo del farmaco puo' condurre a complicazioni anche gravi.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie, quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va' utilizzato solo in caso di effettiva necessita'.

La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta 2 agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave, puo' conseguire alla terapia con beta 2 agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.

Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'uso contemporaneo di Procadil con catecolamine (p. es. epinefrina, isoproterenolo) deve essere in linea di massima evitato o attuato con molta cautela, dato che si puo' manifestare un effetto sinergico sul sistema cardiovascolare, con il rischio di causare effetti collaterali anche gravi.

Poiche' i farmaci beta-bloccanti sono antagonisti del procaterolo se ne deve evitare l'impiego durante il trattamento con Procadil.

Procadil puo' inibire le reazioni cutanee da allergeni.

Eventuali test cutanei possono essere eseguiti solamente 12 ore dopo la cessazione del trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati effetti del Procaterolo sulla capacita' di guidare ne' sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Specie ai dosaggi piu' elevati possono comparire nervosismo, palpitazione cardiaca e tremori.

Questi effetti possono attenuarsi o scomparire riducendo la dose ed il numero delle inalazioni giornaliere.

Occasionalmente si possono manifestare cefalea, senso di calore e arrossamento al viso, nausea, vertigini, insonnia, ronzii auricolari.

Sono state inoltre segnalate: eruzioni cutanee eritematose su base allergica, congestione nasale, sensazione di sete.

Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente� un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi eccessive puo' produrre una esaltazione degli effetti collaterali. In tal caso il dosaggio deve essere immediatamente ridotto. Per le preparazioni orali, indurre il vomito ed effettuare una lavanda gastrica.

Qualora si rendesse necessaria la somministrazione di un beta-bloccante, per controbilanciare gli effetti dell'iperdosaggio, il suo uso dovrebbe essere attentamente controllato in quanto potrebbe causare fenomeni broncospastici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Procadil e' un beta2 stimolante dotato di attivita' simpaticomimetica molto spiccata a rapida insorgenza e di lunga durata (10-12 ore). L'attivita' simpaticomimetica di Procadil e' altamente selettiva per i recettori beta2; di conseguenza Procadil, alle dosi terapeutiche, esercita una potente attivita' broncodilatatrice.

Procadil inoltre esplica un'attivita' antiallergica e promuove la clearance mucociliare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Procadil somministrato per via orale e' rapidamente assorbito e raggiunge la massima concentrazione ematica dopo 1-2 ore. Somministrato per aerosol si concentra nelle vie bronchiali e nel polmone da cui viene gradualmente eliminato.

La metabolizzazione avviene prevalentemente a livello epatico e l'eliminazione e' per lo piu' renale e fecale sotto forma di glucuronide. La sua cinetica plasmatica segue un andamento bifasico; l'emivita della prima e della seconda fase sono rispettivamente 3 e 8,4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 orale > 3000 mg/kg.

Tollerato fino a dosi di 1 mg/kg per somministrazione cronica orale.

Teratogenesi : nessuna anormalita' fino a 5 mg/kg/die.

Per aerosol: tollerato fino a dosi 100 volte superiori a quelle terapeutiche.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Aerosol

1 bomboletta da 10 ml contiene

Lecitina di soja, Triclorofluorometano (F.11), Diclorotetrafluoroetano (F.114) Diclorodifluorometano (F.12).

Compresse

Ogni compressa contiene

Mannite, Amido di mais, Cellulosa micro-granulare, Idrossipropilmetilcellulosa, Magnesio stearato.

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono

Saccarosio, Acido citrico anidro, Sodio citrato, etile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, Sodio benzoato, Arancio dolce essenza, Alcool, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse : 36 mesi

Sciroppo� : 24 mesi

Aerosol�� : 36 mesi

- [Vedi Indice]

La bomboletta di aerosol non va forata, va tenuta lontano da fonti di calore e non va gettata sul fuoco nemmeno quando e' vuota

- [Vedi Indice]

Compresse: blister di alluminio PVC.

Sciroppo: flaconi di vetro sigillati con capsula all'esterno di polipropilene, ed all'interno di polietilene.

Bomboletta di aerosol di alluminio, munita di valvola dosatrice in polietilene ad alta densita' ed erogatore per inalazione

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 MILANO

Su licenza della OTSUKA Co Ltd - Osaka - Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse������������������������������ AIC n. 025470016

200 ml sciroppo�������������������������� AIC n. 025470028

10 ml aerosol������������������������������� AIC n. 025470030

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Prima commercializzazione compresse e sciroppo: Novembre 1985.

Prima commercializzazione aerosol: Gennaio 1988

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1999.

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