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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROCAPTAN

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- [Vedi Indice]Una compressa contiene:

Principio attivo: perindopril tert-butilamina mg 4,000 equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ipertensione arteriosa.

Insufficienza cardiaca congestizia.

  - [Vedi Indice]

Procaptan deve essere assunto prima dei pasti, in quanto il cibo modifica la biodisponibilità del suo metabolita attivo, il perindoprilato.

Procaptan è somministrato in un'unica assunzione quotidiana.

Ipertensione arteriosa essenziale

-In assenza di precedente deplezione idrosalina o di insufficienza renale (nella pratica medica corrente): la posologia consigliata è di 1 compressa (4 mg) al giorno, in un'unica somministrazione al mattino. In funzione della risposta al trattamento, la posologia può essere adattata, fino ad un massimo di 2 compresse (8 mg) al giorno in somministrazione unica, dopo 3-4 settimane di trattamento.

Se necessario, per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa, si può associare un diuretico non risparmiatore di potassio.

-Nell'ipertensione arteriosa inizialmente trattata con un diuretico:

- sospendere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Procaptan e reintrodurlo successivamente, se necessario;

- somministrare dosi iniziali di mezza compressa (2 mg) ed aggiustare la posologia in funzione della risposta pressoria ottenuta.

Si raccomanda di dosare la creatinina plasmatica e la kaliemia prima del trattamento e nei 15 giorni successivi all'inizio del trattamento con Procaptan.

-Pazienti anziani (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"): si consiglia di iniziare il trattamento alla dose di mezza compressa (2 mg) al mattino che, se necessario, può essere portata ad una compressa (4 mg), dopo un mese di trattamento. La posologia sarà eventualmente adattata alla funzione renale del paziente, controllata prima dell'inizio del trattamento (vedere la tabella).

Il valore della clearance della creatinina (Clcr ), calcolata a partire dalla creatininemia deve essere correlato all'età, al peso e al sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

Clcr = (140-età) x peso/0,814 x creatininemia

con: l'età espressa in anni, il peso espresso in kg, la creatininemia espressa in micromol/l.

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

- Ipertensione nefrovascolare: si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di mezza compressa (2 mg) al mattino, aggiustandola successivamente in base alla risposta pressoria del paziente.

La creatininemia e la kaliemia devono essere controllate per scoprire la comparsa di un'eventuale insufficienza renale.

-Nell'insufficienza renale: la posologia di Procaptan sarà regolata in base al grado funzionale dell'insufficienza.

- se la clearance della creatinina è superiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario modificare la posologia;

- se la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min, si rimanda alla seguente tabella:

Clearance della creatinina Posologia consigliata
Fra 30 e 60 ml/min 2 mg al giorno
Fra 15 e 30 ml/min 2 mg a giorni alterni

In questi pazienti, la pratica medica corrente dovrebbe prevedere un controllo periodico del potassio e della creatinina, per esempio ogni due mesi in periodo di stabilità terapeutica.

Nel caso fosse necessario associare un diuretico si suggerisce un "diuretico dell'ansa".

-Nell'iperteso emodializzato (Clcr < 15 ml/min): il perindopril è dializzabile (vedere: precauzioni per l'uso "Emodialisi"). La clearance di dialisi è di 70 ml/min.

La posologia è di 2 mg il giorno della dialisi

Insufficienza cardiaca congestizia

La dose iniziale deve essere bassa, in particolare in caso di:

pressione arteriosa normale o inizialmente bassa, insufficienza renale, iponatriemia iatrogena (da diuretici) o non.

Gli inibitori dell'enzima di conversione possono essere utilizzati in associazione con un trattamento diuretico, al quale si può aggiungere, al bisogno, un trattamento digitalico.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di mezza compressa (2 mg) al mattino tenendo la pressione sotto controllo, e di aumentare eventualmente fino alla dose necessaria, che sarà comunque compresa tra i 2 e i 4 mg al giorno, in unica somministrazione quotidiana.

La posologia utilizzata non deve abbassare la pressione arteriosa sistolica in ortostatismo al di sotto dei 90 mmHg.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca a rischio (insufficienza cardiaca grave, pazienti trattati con elevate dosi di diuretici), può manifestarsi un'ipotensione sintomatica. La dose iniziale deve essere in questo caso ridotta.

Il controllo della creatininemia e della kaliemia deve essere effettuato ad ogni aumento della posologia; successivamente ogni 3-6 mesi in relazione allo stadio dell'insufficienza cardiaca, al fine di controllare la tolleranza al trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Antecedente di edema angioneurotico (edema di Quincke) dovuto all'assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione.Gravidanza.Allattamento.Bambini.

Il perindopril è sconsigliato in caso di:

associazioni con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e litio (vedere "Interazioni").stenosi dell'arteria renale, bilaterale o su un rene funzionalmente unico.iperkaliemia.

In seguito, non dovrà più essere effettuata a questi pazienti la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione (vedere 04.3 Controindicazioni).

I pazienti con antecedente di edema di Quincke non legato all'assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione presentano un rischio superiore di comparsa dell'edema di Quincke quando trattati con un inibitore dell'enzima di conversione.

- Emodialisi

Sono state inoltre osservate reazioni anafilattoidi (edemi alla lingua ed alle labbra con dispnea e calo della pressione) in corso di emodialisi con membrane ad alta permeabilità (poliacronitrile) in pazienti in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione. Pertanto si raccomanda di evitare questa associazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze speciali

- Rischio di neutropenia/agranulocitosi in pazienti immunodepressi

Alcuni inibitori dell'enzima di conversione hanno eccezionalmente determinato una agranulocitosi e/o una depressione midollare, quando somministrati:

a dosi elevate;in pazienti con insufficienza renale associata a malattie del sistema immunitario (collagenopatie quali lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) e a terapia con agenti immunosoppressori e/o leucopenizzanti.

Il rigoroso rispetto della posologia indicata sembra rappresentare la migliore prevenzione a tali manifestazioni. Tuttavia, se un inibitore dell'enzima di conversione deve essere somministrato in questo tipo di pazienti, il rapporto rischio/beneficio dovrà essere accuratamente valutato.

- Edema angioneurotico (edema di Quincke)

Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione, perindopril incluso. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso ed il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa scomparsa dell'edema.

Nel caso di edema limitato al volto ed alle labbra, l'evoluzione è generalmente regressiva in assenza di trattamento, benché gli antistaminici possano essere utilizzati per dare sollievo ai sintomi.

L'angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che potrebbe provocare l'ostruzione delle vie aeree, una soluzione di adrenalina sottocutanea 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) deve essere rapidamente iniettata e devono essere intraprese le opportune misure terapeutiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

-Tosse

A seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione, è stata segnalata la comparsa di una tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa totale dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione sia indispensabile, si può proseguire con il trattamento.

- Bambini

Nei bambini l'efficacia e la tollerabilità del perindopril non sono state accertate.

- Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idrosalina, ecc.)

È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di deplezioni idrosaline importanti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato) in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi edemato-ascitica.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione può allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o, benché raramente e dopo un intervallo di tempo variabile, un innalzamento della creatinina plasmatica segno di un'insufficienza renale funzionale a volte acuta.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato a più basso dosaggio e aumentato progressivamente (vedere "Posologia e modo di somministrazione").

- Pazienti anziani

Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e la kaliemia (vedere "Posologia e modo di somministrazione").

Il dosaggio iniziale deve essere adattato ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idrosalina, per evitare ogni rischio di improvvisa ipotensione.

- Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), la posologia deve essere ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").

In questi pazienti e in quelli affetti da nefropatia glomerulare, la pratica medica corrente prevede un controllo periodico del potassio e della creatinina (vedere "Posologia e modo di somministrazione").

- Pazienti con aterosclerosi nota

Poiché il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, si dovrà essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento a basso dosaggio.

- Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento dell'ipertensione arteriosa nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttore o quando esso non è possibile.

Il trattamento deve allora essere iniziato a basso dosaggio e sotto stretto controllo della funzione renale e della kaliemia, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l'interruzione del trattamento.

- Altri pazienti a rischio

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino-dipendenti (tendenza spontanea all'iperkaliemia), il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico e ad una posologia iniziale ridotta. Non interrompere un eventuale trattamento con b-bloccante nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE-inibitore deve essere associato al b-bloccante.

- Anemia

Casi di anemia sono stati riportati in pazienti sottoposti a trapianto di rene o emodializzati, con un calo dei tassi di emoglobina tanto più marcato quanto più alti erano i valori iniziali. Tale effetto non sembrerebbe dose-dipendente, ma potrebbe essere legato al meccanismo d'azione degli inibitori dell'enzima di conversione.

Si tratta di un calo moderato, che sopraggiunge nel giro di 1-6 mesi, e resta in seguito stabile. È reversibile all'arresto del trattamento. In questo tipo di pazienti, il trattamento può essere proseguito, effettuando regolarmente un controllo ematologico.

- Intervento chirurgico

In caso di anestesia, ed a maggior ragione se l'anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione possono provocare ipotensione. L'interruzione del trattamento, se possibile, è quindi raccomandata 48 ore prima dell'intervento chirurgico per gli inibitori dell'enzima di conversione a lunga durata d'azione, come il perindopril.

Interazioni - [Vedi Indice]Associazioni sconsigliate

- Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione...), sali di potassio

Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in caso di insufficienza renale (aumento degli effetti iperkaliemizzanti). Non associare iperkaliemizzanti ad un inibitore dell'enzima di conversione, se non in caso di ipokaliemia.

- Litio

Un aumento della litiemia può provocare sintomi da sovradosaggio (riduzione dell'escrezione renale del litio). In caso di necessità di un trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione associato a un diuretico risparmiatore di potassio, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia e la posologia deve essere adattata.

Associazioni che necessitano di precauzioni di impiego

- Antidiabetici(insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti)

Descritta per il captopril e l'enalapril.

L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione può provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfamidici ipoglicemizzanti. La comparsa di malesseri da ipoglicemia è del tutto eccezionale (miglioramento della tolleranza al glucosio che comporterebbe una riduzione delle necessità di insulina).

Aumentare l'autocontrollo della glicemia.

- Baclofene

Potenziamento dell'effetto antiipertensivo.

Controllo della pressione arteriosa ed adattamento della posologia dell'antiipertensivo, se necessario.

- Diuretici

Rischio di ipotensione arteriosa importante e/o di insufficienza renale acuta all'inizio del trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione, in caso di deplezione idrosalina preesistente.

Nell'ipertensione arteriosa , se il trattamento diuretico ha comportato una deplezione idrosalina (in particolare, nel paziente recentemente trattato con diuretici, in caso di dieta iposodica, negli emodializzati) è necessario:

-sospendere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'inibitore dell'enzima di conversione e, se necessario, reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante

-somministrare dosi iniziali ridotte dell'inibitore dell'enzima di conversione e aumentare progressivamente la posologia.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, iniziare con una dose molto bassa dell'inibitore dell'enzima di conversione, eventualmente dopo riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.

In tutti i casi, sorvegliare la funzione renale (creatininemia) nelle prime settimane di trattamento con l'inibitore dell'enzima di conversione.

Associazioni da tenere sotto sorveglianza

- FANS

Per estrapolazione a partire dall'indometacina: riduzione dell'effetto antiipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici causata dai FANS e ritenzione idrosalina con fenilbutazone).

- Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici

Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

- Corticoidi, tetracosactide

Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticoidi)

In generale

Deve essere evitata l'associazione di un ACE-inibitore con farmaci immunosoppressori e/o potenzialmente leucopenizzanti (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

In caso di associazione farmacologica multipla, sorvegliare strettamente la tollerabilità ematologica e renale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

Gli studi su animali non riportano effetti teratogeni ma una fetotossicità su più specie.

Nella donna in gravidanza in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione:

non sono disponibili studi epidemiologici;osservazioni isolate di gravidanze esposte al farmaco nel primo trimestre sono in generale rassicuranti relativamente alle malformazioni ad eccezione di qualche caso di anomalia della volta cranica riportata con l'assunzione di un inibitore dell'enzima di conversione durante tutta la gravidanza;la somministrazione durante il 2° e 3° trimestre, e soprattutto se protratta fino al momento del parto, espone ad un rischio di malattia renale che può provocare:una diminuzione della funzione renale fetale con eventuale oligoidramnios, una insufficienza renale neonatale, con ipotensione ed iperkaliemia, fino all'anuria (reversibile o no).

Di conseguenza

Il rischio di malformazioni, se esiste, è verosimilmente debole. L'interruzione volontaria di gravidanza non sembra giustificata in caso di scoperta della gravidanza durante il trattamento. Malgrado ciò, è necessario sorvegliare con ecografia la volta cranica.

La scoperta di una gravidanza durante il trattamento con l'inibitore dell'enzima di conversione determina l'interruzione immediata del trattamento per tutto il periodo della gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati, perindopril è controindicato nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sul piano clinico

Cefalee, astenia, sensazioni di vertigine, disturbi dell'umore e/o del sonno, crampi.Ipotensione ortostatica o non (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sporadicamente, eruzioni cutanee.Dolori epigastrici, anoressia, nausea, dolori addominali, alterazioni del gusto.Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. L'eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo.Eccezionalmente: edema angioneurotico (edema di Quincke) (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Sul piano biologico

Aumento moderato dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile all'arresto del trattamento, più spesso riportato in caso di stenosi delle arterie renali, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.In caso di nefropatia glomerulare, la somministrazione di un inibitore dell'enzima di conversione può occasionalmente causare proteinuria.Iperkaliemia, generalmente transitoriaIn pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione, è stata riportata anemia (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'effetto più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, a testa bassa, e se necessario effettuare una perfusione ev. di soluzione isotonica di cloruro di sodio o qualunque altro mezzo di espansione volemica.

Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere "Proprietà farmacocinetiche").

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (C: sistema cardiovascolare)

Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I in angiotensina II, sostanza vasocostrittrice che allo stesso tempo stimola la secrezione di aldosterone da parte della corteccia surrenale.

Ne consegue:

una riduzione della secrezione di aldosterone;un aumento dell'attività della renina plasmatica, poiché l'aldosterone non esercita più un feed-back negativo;un calo delle resistenze periferiche totali con un'attività più marcata a livello muscolare e renale, non accompagnata da ritenzione idrosalina né da tachicardia riflessa, in trattamento cronico.

L'azione antiipertensiva del perindopril si manifesta anche nei soggetti con concentrazioni basse o normali di renina.

Il perindopril agisce per mezzo del suo metabolita attivo, il perindoprilato; gli altri metaboliti sono inattivi.

Caratteristiche dell'attività antiipertensiva

Nell'ipertensione arteriosa

Il perindopril è attivo a tutti gli stadi dell'ipertensione arteriosa: da leggera a moderata fino a grave; è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, in clinostatismo e in ortostatismo.

Il picco dell'effetto antiipertensivo sopravviene 4-6 ore dopo una somministrazione unica e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore.

L'inibizione residua dell'enzima di conversione alla 24ª ora è elevata ed è intorno all'80%.

Nei pazienti responders la normalizzazione pressoria è raggiunta in 1 mese di trattamento e viene mantenuta senza perdita di efficacia.

L'arresto del trattamento non è accompagnato da fenomeni di "rebound".

Si confermano nell'uomo le proprietà vasodilatatrici e restauratrici delle qualità elastiche dei grossi tronchi arteriosi come pure la riduzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra.

Se necessario, l'aggiunta di un diuretico tiazidico produce una sinergia di tipo additivo.

L'associazione di un inibitore dell'enzima di conversione e di un tiazidico riduce inoltre il rischio di ipokaliemia indotta dal diuretico somministrato in monoterapia.

Nell'insufficienza cardiaca

Negli studi realizzati nell'insufficienza cardiaca cronica, la riduzione della pressione arteriosa è stata più lenta e meno marcata con il perindopril rispetto agli altri farmaci della stessa classe farmacologica.

Meccanismo d'azione emodinamico nell'insufficienza cardiaca

Il perindopril riduce il carico di lavoro del cuore:

riduzione del precarico per un effetto vasodilatatore venoso verosimilmente dovuto ad un cambiamento del metabolismo delle prostaglandine;riduzione del postcarico per riduzione delle resistenze periferiche totali;

Gli studi condotti nell'insufficienza cardiaca hanno evidenziato

una riduzione della pressione di riempimento ventricolare sinistro e destro;una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche totali;un aumento della portata cardiaca e un miglioramento dell'indice cardiaco;un aumento delle portate sanguigne regionali muscolari.È aumentata anche la tolleranza allo sforzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per via orale, l'assorbimento del perindopril è rapido, con una biodisponibilità del 65-70%.

È idrolizzato in perindoprilato, un inibitore specifico dell'enzima di conversione dell'angiotensina. La quantità di perindoprilato formatasi viene modificata dall'assunzione di cibo. Il picco di concentrazione plasmatica del perindoprilato viene raggiunto in 3-4 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 30% ma è concentrazione-dipendente.

Dopo somministrazione ripetuta di perindopril in assunzione unica giornaliera, lo stato stazionario si raggiunge in 4 giorni. L'emivita effettiva del perindoprilato è di circa 24 ore.

Le concentrazioni plasmatiche del perindoprilato sono significativamente più elevate nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min, in soggetti anziani o con insufficienza renale. L'eliminazione è ugualmente rallentata nei pazienti con insufficienza cardiaca.

La clearance di dialisi del perindopril è di 70 ml/min.

Nel paziente cirrotico, la cinetica del perindopril viene modificata: la clearance epatica della molecola-madre è ridotta della metà. Tuttavia, la quantità di perindoprilato formatasi non viene ridotta e non è quindi necessario un adattamento della posologia.

Gli inibitori dell'enzima di conversione passano la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una compressa contiene: cellulosa microcristallina; lattosio; silice colloidale idrofoba; stearato di magnesio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni in confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola da 14 compresse divisibili in blister (PVC-alluminio)

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

I.F.B. STRODER S.r.l.

Via di Ripoli, 207/V - 50126 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027469028

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Marzo 1992

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

25 settembre 1998

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