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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

PROCTOLYN

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- [Vedi Indice]

Pomata

100 g di crema contengono:

Principi attivi

Fluocinolone acetonide������������� g����� 0,01

Chetocaina cloridrato���������������� g����� 1,00

Supposte

Ogni supposta contiene:

Principi attivi

Fluocinolone acetonide������������� mg�� 0,1

Chetocaina cloridrato���������������� mg 10,0

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema uso rettale.

Supposte uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.

  - [Vedi Indice]

Pomata

Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l'applicazione 2-3 volte al giorno.

Per l'applicazione interna servirsi dell'apposita cannula inserita sul tubetto.

Supposte

1 supposta al mattino ed 1 alla sera

Pomata e supposte possono essere usate per trattamenti combinati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità ai singoli componenti dell'associazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto prevedibile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuna segnalazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un intensa azione antiinfiammatoria ai vari test sperimentali (granuloma da cotton pellet, flogosi da olio di croton, inibizione dei fibroblasti, test di vasocostrizione).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'associazione svolge l'azione di entrambi i componenti e risulta ben tollerata localmente.

Alle normali dosi terapeutiche l'azione si svolge localmente e l'assorbimento sistemico risulta irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 orale del fluocinolone acetonide: &3 mg/kg (topo)

Dosi orali fino a 125-500 mcg/os/die per 3 mesi nell'animale non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di natura ormonica.

La chetocaina è un anestetico di superficie, privo di azione vasodilatatrice e quindi non antagonizzante l'effetto vasocostrittore del cortisonico.

DL50 orale della chetocaina: 147 mg/kg (topo) 470 mg/kg (ratto).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Pomata

100 g di crema contengono:

Eccipienti:

������� acido citrico������������������������������ g����� 0,01

������� mentolo������������������������������������ g����� 0,25

������� metile p-idrossibenzoato����������� g����� 0,15

������� propile p-idrossibenzoato���������� g����� 0,05

������� glicole propilenico��������������������� g����� 7,00

������� alcool stearilico������������������������� g����� 5,00

������� alcool cetilico���������������������������� g����� 5,00

������� olio di vaselina�������������������������� g��� 29,50

������� sorbitan monostearato��������������� g����� 3,00

������� polisorbato 60�������������������������� g ���� 5,00

������� acqua depurata������ q.b. a��������� g� 100,00

Supposte

Ogni supposta contiene:

Eccipienti:

������� acido citrico������������������������������ mg���������� 0,2

������� mentolo������������������������������������ mg���������� 5,0

������� glicole propilenico��������������������� mg�������� 40,0

������� polisorbato 60�������������������������� mg�������� 30,0

������� sorbitan monostearato��������������� mg�������� 30,0

������� silice colloidale�������������������������� mg�������� 20,0

������� gliceridi semi-sintetici���������������� mg���� 1974,7

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36� mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Pomata: tubi in alluminio protetti all'interno con doppio strato di vernice protettiva

������� -� tubo da 20 g

������� -� tubo da 30 g

������� -� tubo da 40 g

Supposte: valve di PVC

������� -� astuccio da 10 supposte

������� -� astuccio da 12 supposte

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pomata

������� -� tubo da 20 g����������������������������������� A.I.C.� n. 021925019

������� -� tubo da 30 g����������������������������������� A.I.C.� n. 021925060

������� -� tubo da 40 g����������������������������������� A.I.C.� n. 021925021

Supposte

������� -� astuccio da 10 supposte������������������ A.I.C.� n. 021925045

������� -� astuccio da 12 supposte������������������ A.I.C.� n. 021925058

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: y 7.1969

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.1995

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1999

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