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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROCTOSEDYL

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- [Vedi Indice]Proctosedyl pomata. 100 g di pomata contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 0,005 g.

Proctosedyl supposte. Una supposta contiene: idrocortisone acetato 0,005 g, benzocaina 0,05 g, esculina 0,01 g, benzalconio cloruro 0,0001 g.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Proctosedyl è disponibile in pomata e supposte per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale.

  - [Vedi Indice]

- Pomata:

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute, distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione.

- Supposte:

1-2 supposte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti ed in particolare verso la benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) e sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

L'applicazione di corticosteroidi per intensi e/o prolungati periodi può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto una volta ottenuto un favorevole effetto clinico è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare l'infezione adeguatamente con altri provvedimenti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente possono verificarsi reazioni d'ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito.

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidale per uso topico, codice ATC: C05AA01

Specialità medicinale contenente idrocortisone acetato, un corticosteroide ad attività antinfiammatoria e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi sia riducendo la permeabilità vasale e l'edema sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria.

Essi in campo proctologico trovano utile impiego specie nel trattamento delle complicazioni flogistiche delle emorroidi ove determinano un effetto sedativo sul dolore, sul prurito e sugli altri sintomi locali. L'assorbimento rettale è variabile, ma può essere accentuato in presenza di mucose infiammate o seriamente danneggiate.

L'azione dell'Idrocortisone viene integrata dalla presenza nel prodotto di anestetici locali e dell'esculina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione topica del prodotto non comporta che un assorbimento di grado minimo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 per os nel ratto e nel topo: 2000 mg/kg. DL50 per via i.p. nel ratto e nel topo: 1000 mg/kg. Nell'animale, la somministrazione delle forme farmaceutiche del Proctosedyl a dosi elevate e per periodi da 1 a 3 mesi non provoca segni di tossicità generale o alterazioni locali della cute e della mucosa anorettale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Proctosedyl pomata

colesterina, paraffina liquida, polietilenglicole 300, polietilenglicole 1540, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata.

- Proctosedyl supposte

gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

- [Vedi Indice]

- Proctosedyl pomata

Tubo flessibile in alluminio con rivestimento interno di araldite e tappo in politene.

La confezione contiene una cannula in politene da avvitare sulla bocca del tubo.

- Proctosedyl supposte

Valve in PVC.

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Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pomata 20 g AIC n. 013868031

6 Supposte AIC n. 013868043

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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