Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROGESTOGEL

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]100 g di gelée e contengono:

Principio attivo: progesterone g 1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gelée.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Mastodinie premestruali o continue, essenziali o secondarie a mastopatie benigne.

Mastopatia fibrocistica, adenofibroma della mammella.

  - [Vedi Indice]

In media, applicare direttamente sulla cute dei seni, precedentemente detersa, 5 g al giorno di Progestogel (corrispondenti al contenuto della siringa), salvo diversa prescrizione del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Presenza di lesioni cutanee nella zona da trattare.

Ipersensibilità nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Durante trattamenti prolungati, specialmente a dosi elevate, non si può escludere che possa avvenire un assorbimento sistemico, con conseguente manifestarsi degli effetti collaterali classici della terapia progestinica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non accertate fino ad oggi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il preparato deve essere impiegato unicamente in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sussistono limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non accertati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Progestogel è una preparazione in gel di progesterone naturale indicato per il trattamento locale delle tensioni dolorose del seno (mastodinie), sia premestruali che continue, essenziali e secondarie a mastopatie benigne.

Applicato per via epicutanea nel cane narcotizzato a dosi di 200 Dts/kg non determina significative modificazioni pressorie, respiratorie ed elettrocardiografiche immediate o tardive, presenta attività antiinfiammatoria limitatamente alla regione trattata; non svolge alcuna attività sistemica progestinica ed antigonadotropa. Il progesterone contenuto nel Progestogel per via epicutanea ha un assorbimento sistemico assai scarso e quindi non è in grado di esplicare nessuno dei suoi effetti sistemici caratteristici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo applicazione epicutanea circa il 10% del progesterone somministrato supera rapidamente lo strato cutaneo, grazie al suo elevato coefficiente di penetrazione ed all'azione favorente del particolare eccipiente idro-alcoolico, viene concentrato nei tessuti epidermici, dermici e ghiandolari e quindi per la massima parte metabolizzato gradualmente in derivati inattivi ad opera della 5-alfa-reduttasi. Il passaggio nel circolo sistemico è inferiore al 20% della quantità di progesterone che ha superato lo strato cutaneo e le concentrazioni seriche dello steroide rimangono generalmente invariate.

Pertanto, l'applicazione cutanea di Progestogel consente di ottenere una elevata concentrazione di principio attivo esclusivamente a livello mammario, senza provocare gli effetti collaterali che non di rado si osservano con la somministrazione sistematica di progesterone e di progestinici di sintesi.

Il principio attivo del Progestogel, infatti, esplicata la sua attività terapeutica viene rapidamente e pressoché completamente metabolizzato a livello mammario in derivati privi di effetti ormonali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Somministrato per via epicutanea è ben tollerato sia per applicazioni uniche che ripetute; dosi singole di 100 Dts non provocano nel mus musculus e nel ratto alcun caso di morte o alcun disturbo immediato o tardivo nei 7 giorni successivi al trattamento. La somministrazione unica di 2,5 g/kg di progesterone per via orale non presenta effetti tossici e letali nel ratto e nel mus musculus. L'applicazione epicutanea per 180 giorni nel ratto e per 90 giorni nel coniglio di 10-50 Dtd/kg/die è sempre stata ben tollerata, presenta una buona tollerabilità da parte del tessuto cutaneo e sottocutaneo nel ratto e nel cane. Applicato per via epicutanea alle dosi di 50 Dtd/kg/die nel ratto e di 30 Dtd/kg/die nel coniglio per il periodo della organogenesi non interferisce sulla gravidanza, è privo di qualsiasi effetto tossico a livello embriofetale e di azione teratogena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Carbossipolimetilene, trietanolammina, alcool, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non nota finora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare in normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Astuccio in cartoncino contenente tubo da g 30 di gelèe e siringa per l'applicazione di 5 g di gelée

. - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024470015

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10.08.81 / 1.06.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

1.06.2000

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]