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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROMETRIUM

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- [Vedi Indice]Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: progesterone micronizzato 100 mg.

Eccipienti: olio di arachide, lecitina di soia.

Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule molli bianche per uso orale o vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

alterazioni del ciclo,sindrome premestruale,mastopatia benignapremenopausaterapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):

Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria.in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.

  - [Vedi Indice]

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

- Via orale: In media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200 - 300 mg (2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino, e una o due capsule prima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.

Nella insufficienza luteale (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose è di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di due capsule al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).

- Via vaginale: Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 2-3 capsule al giorno a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.

Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è di 2-4 capsule giornaliere due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale, tromboflebiti, emorragia celebrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. - L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.

Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non è contraccettivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Prometrium dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.

Prometrium non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.

L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell'uso di veicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

- Uso orale: Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti fino a 3 ore dopo la somministrazione di Prometrium. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e. g. 2 capsule prima di coricarsi, per 12- 14 giorni ogni ciclo. Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Riduzione del ciclo o metrorragie. Si deve iniziare il trattamento, per esempio, il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno.

Questi eventi sono generalmente sintomi di sovradosaggio.

- Via vaginale: - Nessuna intolleranza a livello locale (essudato, prurito o irritazione) è stata notata nel corso di studi clinici.

Alle posologie raccomandate non sono state notate altre controindicazioni, in particolare sonnolenza o vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione orale sono generalmente sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Classificazione ATC: G sistema genito-urinario e ormoni sessuali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Uso orale:

Assorbimento: Il progesterone micronizzato è assorbito dal tubo digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori più elevati sono stati osservati dopo 1-3 ore dalla somministrazione. Gli studi farmacocinetici eseguiti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0.13-4.25 ng/ml dopo 1 ora, di 11.75 ng/ml dopo 2 ore, di 8.37 ng/ml dopo 4 ore, di 2.00 ng/ml dopo 6 ore e di 1.64 ng/ml dopo 8 ore. In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la posologia in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore. Sia pur con delle variazioni individuali, la stessa persona mantiene le stesse caratteristiche farmacocinetiche a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.

Metabolismo: Nel plasma i principali metaboliti sono 20 a-idrossi-D 4 a pregnanolone e 5 a-diidroprogesterone. Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3 a-, 5 b-pregnandiolo. I metaboliti plasmatici e urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.

Via vaginale:

Assorbimento: Il progesterone per uso vaginale è rapidamente assorbito, raggiungendo livelli plasmatici elevati dopo 1 ora. La massima concentrazione plasmatica del progesterone è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9.7 ng/ml dopo le 24 ore, se somministrato due volte al dì. Questa posologia determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate durante la fase luteinica di una normale ovulazione. Le deboli variazioni interindividuali dei livelli del progesterone permettono di anticipare le reazioni attese con una posologia standard. Con dosi superiori a 200 mg giornalieri, le concentrazioni di progesterone sono simili a quelle del primo trimestre di gravidanza.

Metabolismo: I livelli plasmatici dei 5b-pregnanolone, non aumentano. L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3 a, 5 b-pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (142 ng/ml è la concentrazione massima dopo 6 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica.

Il profilo tossicologico di questo ormone non suggerisce problemi di sicurezza in seguito a somministrazione nell'uomo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: olio di arachide, lecitina di soia.

Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tre anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna

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Astuccio contenente 30 capsule.

. - [Vedi Indice]

Utilizzare il prodotto secondo la posologia e il modo di somministrazione indicato.

- [Vedi Indice]

ROTTAPHARM S.r.l.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029538016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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