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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PRONTOBARIO COLON

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- [Vedi Indice]100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: bario solfato Ph. Eur. 94,015% p/p.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere di bario solfato al 94,015% per sospensione per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Prontobario Colon è una preparazione di bario solfato da sospendere in acqua calda, somministrabile per via rettale (clisma) come mezzo di contrasto per la visualizzazione radiologica del tratto gastrointestinale. È indicato per l'esame a semplice e a doppio contrasto.

  - [Vedi Indice]

Adulti ed anziani

doppio contrasto: somministrazione di una sospensione al 60% - 115% p/v ottenuta aggiungendo un'idonea quantità di acqua calda (ca.40 °C). (Vedere grafico)contrasto semplice: aggiungere sino a 2 litri di acqua calda (ca.40°C) in modo da ottenere la sospensione da somministrare alla concentrazione desiderata.

Bambini: Per l'indagine radiologica del colon nei bambini la dose dipenderà dall'età e dal peso.

Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Prontobario Colon non deve essere somministrato a pazienti con sospetta perforazione del tratto intestinale e nei casi con ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prontobario Colon è indicato solo per uso diagnostico.

Come per tutte le preparazioni a base di bario solfato deve essere somministrato con cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati.

Prontobario Colon deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiaca preesistente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

Prontobario Colon può essere impiegato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati con formulazioni baritate come Prontobario Colon, sono frequentemente correlabili a difficoltà procedurali.

Tuttavia va tenuto presente che possono insorgere complicazioni come stitichezza, ritenzione di bario, penetrazione intravascolare, embolia, granuloma.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non compete.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla Ph. Eur. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: gomma Ghatti, sodio citrato, carragenina sodica, sorbitolo, simeticone, poliossietilene gliceril mono-oleato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Conservare in luogo fresco e asciutto.

- [Vedi Indice]

Sacca in polivinilcloruro contenente 400 g di bario solfato al 94,015% in polvere, corredata di tubo di deflusso e sonda rettale in polivinilcloruro-

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Prontobario Colon è pronto per l'uso dopo aver introdotto l'acqua calda (ca. 40 °C) nella sacca ed agitato, così da ottenere una sospensione omogenea.

Chiudere il tubo con l'apposito fermo.

Il grafico riporta i volumi da raggiungere per ottenere le concentrazioni desiderate. Ciò si ottiene aggiungendo un'adeguata quantità di acqua calda (ca. 40 °C) attraverso il tappo rosso di riempimento.

Figura 1

Agitare vigorosamente la sacca per 10-20 secondi e ripetere l'operazione immediatamente prima dell'uso.

Spingere nella sacca la pallina rossa posizionata all'innesto del tubo nella sacca schiacciandola tra il pollice e l'indice.

Allentare l'apposito fermo per far scorrere la sospensione lungo il tubo dopo averlo collegato con la sonda rettale.

Per l'evacuazione del paziente portare la sacca a livello del pavimento.

Per il doppio contrasto

appoggiare la sacca sul tavolo radiologico capovolta con l'attacco del tubo verso l'alto e comprimere esercitando una pressione costante.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - 20134 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sacca da 400 g AIC n. 028557015

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 1992 /Dicembre 1997.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1997.

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