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 '900 MEDIATECA

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROPINE

 

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- [Vedi Indice]100 ml di Propine contengono:

dipivefrina cloridrato g 0,1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Regolazione della pressione endoculare nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare con camera anteriore ad angolo aperto.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione instillare una goccia nell'occhio affetto ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Glaucoma ad angolo chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché determinati farmaci possono interferire con la terapia del glaucoma, è necessario che il Medico, interpellato per una diversa malattia, sia messo al corrente dal paziente della presenza del glaucoma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'impiego contemporaneo di Propine e di preparati miotici come la Pilocarpina e/o di un betabloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Malgrado gli studi sperimentali eseguiti con la sostanza madre non abbiano mai evidenziato effetti teratogeni, il prodotto deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia soltanto in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La dipivefrina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sebbene Propine produca solo effetti minimi sulla pupilla, esso non dovrebbe essere impiegato nel caso di pazienti con angolo camerulare stretto: l'eventuale dilatazione della pupilla potrebbe infatti provocare un attacco acuto di glaucoma. Non sono stati finora osservati edemi reversibili della macula in pazienti affetti da afachia, ma tale possibilità non è da escludersi con assoluta certezza. L'incidenza di vasodilatazione riflessa dei vasi oftalmici, di blefarocongiuntiviti allergiche o di adrenocromo è minore con l'uso di Propine che con quello dell'epinefrina. In pazienti particolarmente sensibili può insorgere dopo instillazione di Propine un leggero bruciore che scompare però rapidamente. Nella sperimentazione clinica approfondita Propine non ha mostrato di esercitare alcuna influenza sistemica sul cuore e sulla circolazione. Nonostante ciò in presenza di gravi disturbi cardiaci o circolatori esso dovrebbe essere impiegato con le dovute cautele.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Trattandosi di un preparato a bassissima tossicità un eventuale sovradosaggio non richiede particolari interventi. Se questi dovessero risultare necessari comportarsi come nel caso dell'adrenalina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività farmacologica del principio attivo, profarmaco dell'adrenalina, come per la sostanza madre si esplica inibendo la produzione dell'umor acqueo e migliorando la possibilità di deflusso nel glaucoma ad angolo aperto. A differenza di questa però, essendo la concentrazione 20 volte inferiore, presenta un'incidenza di effetti collaterali locali e sistemici irrilevante pur esplicando un'attività ipotonizzante oculare uguale a quella dell'adrenalina al 2%.

La sua attività terapeutica inizia entro 30 minuti circa, ha un massimo entro un'ora e perdura per oltre 12 ore. Il Propine produce un abbassamento medio della pressione endoculare del 20-24%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La dipivefrina cloridrato come profarmaco dell'adrenalina viene metabolizzata nella sostanza madre dal tessuto oculare. Il legame dell'adrenalina con le due molecole di acido pivalico ne aumenta la solubilità (fino a 600 volte) e quindi l'assorbimento. La dose da somministrare è pertanto notevolmente bassa. L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 232 mg/kg per os nel topo dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione. L'attività sistemica della dipivefrina è inoltre molto inferiore a quella della sostanza madre.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Nel contenitore chiuso: 18 mesi.

Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

- [Vedi Indice]

Temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Flacone in plastica da 3 ml

Flacone in plastica da 10 ml

. - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

ALLERGAN S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 3 ml: AIC n. 025252038

Flacone da 10 ml: (attualmente non in commercio). AIC n. 025252040

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

La confezione collirio 3 ml è dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

21-08-1989 / 01-06-2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1997.

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