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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PROTOVIT

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- [Vedi Indice]Protovit compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: vitamina A 1250 UI, tiamina mononitrato (Vit. B1 nitrato) 0,5 mg, riboflavina (Vit. B2 ) 0,75 mg, nicotinammide(Vit. PP) 5 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6 ) 0,5 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido ascorbico (Vit. C) 15 mg, ergocalciferolo (Vit. D2 ) 150 UI, a-tocoferolo acetato (Vit. E) 0,75 mg.

Protovit gocce. 1 ml (24 gocce) contiene: vitamina A 5000 UI, tiamina cloridrato (Vit. B1 ) 2 mg, riboflavina (Vit. B2 ) 1,27 mg (come riboflavin-5'-monofosfato sale monosodico), nicotinammide (Vit.PP) 10 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6 ) 1 mg, D-pantenolo 10 mg, biotina (Vit. H) 0,1 mg, acido ascorbico (Vit. C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3 ) 1000 UI, a-tocoferolo acetato (Vit. E) 3 mg.

Protovit Rafforzato. Una compressa masticabile contiene: vitamina A 2500 UI, tiamina mononitrato (Vit. B1 nitrato) 2 mg, riboflavina (Vit. B2 ) 1 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6 ) 1 mg, cianocobalamina (Vit. B12 ) 3 mg, nicotinammide (Vit. PP) 10 mg, acido ascorbico (Vit. C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3 ) 400 UI, a-tocoferolo acetato (Vit. E) 3 mg, biotina (Vit. H) 0,3 mg.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Protovit è disponibile in compresse rivestite e gocce per uso orale.

Protovit Rafforzato è disponibile in compresse masticabili per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche. Ipovitaminosi dovute a carenze nutrizionali, malattie infettive, gravidanza e allattamento. Complemento dietetico nell'alimentazione (gocce: lattante e bambino piccolo). Astenia, anoressia, peso insufficiente, convalescenza.

  - [Vedi Indice]

- Adulti: 2-4 compresse masticabili al giorno, 3-4 compresse rivestite 1-2 volte al giorno, 24 gocce 1-2 volte al giorno.

- Bambini: 1-2 compresse masticabili al giorno, 1-2 compresse rivestite 1-2 volte al giorno, 12 gocce 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Le compresse masticabili possono anche essere disciolte in bocca o deglutite con l'aiuto di acqua o altre bevande. Deglutire le compresse rivestite con un pò d'acqua senza masticarle. Diluire le gocce nel latte, nel tè o in altri liquidi.

In gravidanza non superare la dose di 2 compresse masticabili o di 8 compresse rivestite o di 48 gocce al giorno (vedere sezione "Gravidanza ed allattamento").

Modo d'impiego del flacone contagocce. Tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgere più volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Protovit compresse rivestite contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Vedere anche sezione "Gravidanza ed allattamento".

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni di significato clinico ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note ad oggi manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Protovit.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminico non associato, codice ATC: A11BA

Il Protovit contiene le più importanti vitamine in dosaggio adatto ai fabbisogni fisiologici e terapeutici.

Le vitamine costituiscono per l'organismo dei biocatalizzatori che intervengono nell'utilizzazione delle sostanze energetiche.

Un apporto vitaminico sufficiente è perciò indispensabile per prevenire l'insorgere di vari disturbi del ricambio cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

- Vitamina A: L'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile.La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo.

Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

- Vitamina B 1 : l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

- Vitamina B 2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

- Vitamina B 6 : viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

- Vitamina B 12 : somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso di vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

- Acido pantotenico: viene assorbito nell'intestino probabilmente per diffusione ed è trasportato dal sangue fino ai tessuti dove viene utilizzato in forma di "coenzima A". Il 60-70% della quantità ingerita viene escreto attraverso le urine, mentre il 30-40% che rimane è escreto con le feci.

- Vitamina PP (nicotinammide): l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente.Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

- Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

- Vitamina D: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi, in presenza di sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve.

Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo in presenza delle radiazioni U.V.

L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina.

- Vitamina E: l'assorbimento intestinale è buono ma non totale per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle b-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.

Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria.

- Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Protovit compresse rivestite

magnesio ossido, lattosio, polivinilpirrolidone (PVP), magnesio stearato, talco, amido, gomma arabica, aroma albicocca, colorante di tipo naturale E161 (carotenoide), titanio biossido, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.

- Protovit gocce

glicole propilenico, glicerina, derivato polietilenglicolico della ricinoleina, aroma arancia dolce, aroma banana, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina, acqua depurata.

- Protovit Rafforzato

saccarina, talco, sodio cloruro, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato, aroma limone, mannite.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità a confezione integra correttamente conservata:

Protovit compresse rivestite: 2 anni.

Protovit gocce: 1 anno.

Protovit Rafforzato: 18 mesi.

- [Vedi Indice]

Tenere il contenitore ben chiuso.

- [Vedi Indice]

- Protovit compresse rivestite, Protovit Rafforzato

Flacone di vetro scuro con tappo a vite di materiale termoplastico.

- Protovit gocce

Flacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

40 Compresse rivestite AIC n. 004696011

Gocce orali 15 ml AIC n. 004696050

"Rafforzato" 40 Compresse masticabili AIC n. 004696062

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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