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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

PSORCUTAN crema

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- [Vedi Indice]1 g di crema contiene:

50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento topico della psoriasi volgare.

  - [Vedi Indice]

Adulti

Applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti. Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del preparato e comunque non superare una dose complessiva settimanale di 100 g.

Psorcutan crema non deve essere applicato sul viso; evitare che questo avvenga anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.

Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non vi è interazione tra uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata l'innocuità di Psorcutan nelle pazienti in gravidanza. A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.

A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.

L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore. L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonché specie- e dose-dipendente.

È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate. In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore a 10 mg/kg). Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovradosaggio di Vit. D (ipercalcemia).

I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.

Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Disodio edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Non conservare al di sopra di 25°C.

- [Vedi Indice]

Tubo in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g.

. - [Vedi Indice]

Non compete.

- [Vedi Indice]

SCHERING S.p.A.

Via L. Mancinelli 11 - 20131 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Psorcutan crema - 1 tubo da 30 g AIC n. 028254023

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

13 giugno 1996.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

13.06.1996.

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