�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
Sistema d’organo
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12.0�

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

PEPCIDDUAL compressa masticabile

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa masticabile contiene:

Famotidina............................................................................................ 10,00 mg

Magnesio Idrossido ........................................................................... 165,00 mg

Calcio carbonato 800,00 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compressa masticabile.

Compressa� masticabile piatta, di forma rotonda, � di colore rosa, con la lettera “P” in rilievo.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi � o rigurgito acido negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per adulti ed adolescenti dai 16 anni di età.

Masticare completamente una compressa alla comparsa dei sintomi e ingerire, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Non superare le 2 compresse al giorno.

La durata del trattamento è limitata a 2 settimane (Vedere 4.4 Precauzioni per l’uso).

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

-� Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi� eccipiente.

-� Insufficienza renale grave.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Avvertenze:

Si raccomanda ai pazienti di ricorrere al parere del medico in caso di:

sintomi associati a calo ponderale

difficoltà a deglutire e disturbi addominali persistenti

disturbi della digestione manifestatisi per la prima volta o se tali sintomi si sono recentemente modificati

ipercalcemia accertata, poichè il prodotto contiene calcio,

ipofosfatemia accertata, poichè il prodotto può aggravare tale condizione,

ipercalciuria accertata, o storia di calcoli renali o nefrocalcinosi

In caso di insufficienza renale il prodotto deve essere assunto solo sotto osservazione medica� e devono essere monitorati i valori sierici del calcio e del magnesio.

Pepciddual deve essere usato con cautela in caso di alterata funzione epatica o renale

In considerazione del suo contenuto in saccarosio e lattosio: -

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza lappone di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

L’uso prolungato, specialmente durante il trattamento con altri prodotti contenenti calcio e/o prodotti contenenti Vitamina D, pone a rischio di ipercalcemia con conseguente alterazione della funzionalità renale. � � �

Precauzioni per l’uso

Se i sintomi persistono dopo 15 giorni di trattamento continuo, o peggiorano, deve essere effettuata un’analisi eziologica e riesaminata la strategia terapeutica.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Gli antiacidi interagiscono con altri farmaci assunti per via orale.

Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso:

E’ stata osservata una diminuzione dell’assorbimento � di alcuni farmaci contemporaneamentesomministrati.

In via precauzionale, si raccomanda di assumere gli antiacidi separatamente dagli altri farmaci. In linea generale, lasciar passare più di due ore dall’assunzione (vedere lista sottostante). Tuttavia, si devono lasciar passare 4 ore dalla somministrazione del prodotto e di antibiotici a base di chinoloni.

L’assorbimento di alcuni FANS, di agenti antidiabetici a base di sulfanilurea e dell’anticoagulante orale dicumarolo può essere incrementato dalla somministrazione concomitante del prodotto.

Atenololo, metoprololo, propranololo, sotalolo

Clorochina

Tetracicline

Diflunisal

Digossina

Difosfonato

Estramustina (per la presenza di sali di calcio)

Fexofenadina

Ferro (sali)

Sodio fluoruro

Glucocorticoidi� (descritto per prednisolone e desametasone)

Indometacina

Resina di polistirene sulfonato sodico

Ketoconazolo

Lansoprazolo

Neurolettici fenotiazinici

Penicillamina

Fosforo (integratori)

Tiroxina

Gabapentina

Associazioni che devono essere considerate:

Salicilati: gli antiacidi aumentano l’ escrezione renale di salicilati a causa della alcalinizzazione dell’urina.

Il probenecid inibisce la secrezione tubulare della famotidina aumentando di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di famotidina.

Durante l’uso concomitante di glicosidi cardiaci, l’ipercalcemia può aumentare il rischio di tossicità digitalica (rischio di aritmia). I pazienti devono essere monitorati in particolare attraverso l’ECG ed i livelli di calcio.

I diuretici tiazidici possono causare ipercalcemia a causa della diminuita eliminazione renale del calcio. Dato che il prodotto è indicato per un uso a breve termine, non è richiesto il monitoraggio del livello plasmatico del calcio.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza:

I dati su un numero limitato di esposizioni durante la gravidanza non mostrano effetti indesiderati della famotidina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della famotidina per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.

� I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza indicano l’assenza di effetti indesiderati dovuti al magnesio idrossido o al calcio carbonato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non è stata condotta una quantità sufficiente di studi con magnesio idrossido su animali.

Sono state descritte anormalità dell’ossificazione in seguito all’assunzione di calcio carbonato ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

. La prescrizione del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento:

La famotidina è escreta con il latte materno. E’ possibile che la famotidina alteri la secrezione gastrica del lattante. I sali di magnesio possono essere escreti con il latte materno e causare diarrea nel lattante nutrito con latte materno.

Di conseguenza, Pepciddual deve essere evitato durante l’allattamento al seno.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Sebbene non si verifichi usualmente, nel caso di insorgenza di capogiro, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni avverse più comunemente osservate durante gli studi clinici sono state cefalea (1.3%), nausea (0.5%) e diarrea (0.4%).

Reazioni avverse, negli studi clinici, suddivise per apparato

Sistema d’organo - [Vedi Indice]

Frequenza

Effetti indesiderati

Sistema nervoso

Comune

(>1/100, <1/10)

Cefalea

Non comune

(>1/1000, <1/100)

Nervosismo

Capogiro

Gastrointestinale

Non comune

(>1/1000, <1/100)

Nausea

Diarrea

Flatulenza

Dispepsia

Eruttazione

Secchezza della bocca, sete

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo ed osseo

Non comune

(>1/1000, <1/100)

Parestesia

Altri disturbi

Non comune

(>1/1000, <1/100)

Distensione addominale

Dolore addominale

Alterazione del gusto

Sostanzialmente non possono essere esclusi altri effetti collaterali osservati in casi isolati e con � dosaggi di famotidina più alti.

Casi rari riportati:

- A livello della cute: rash cutaneo, prurito, orticaria e, come con altri H2 antagonisti, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica).

- Reazioni di ipersensibilità: anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo.

- Disordini epatici inclusa colestasi epatica e relativi aumenti dei valori sierici di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina.

- Disordini neurologici quali allucinazioni, disorientamento, confusione ed insonnia, attacchi epilettici, sonnolenza, agitazione e condizioni correlate con la depressione. Tali disturbi sono risultati reversibili a seguito della sospensione della terapia.

- Disordini ematici quali trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.

- Disturbi muscoloscheletrici quali crampi muscolari.

- Altri disturbi quali impotenza, riduzione della libido e tensione della mammella.

I seguenti effetti collaterali sono generalmente attribuiti agli antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio: modifiche della frequenza delle evacuazioni e consistenza delle feci, gonfiore e sensazione di pienezza. � �

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I pazienti hanno tollerato dosi fino a 800 mg/die di famotidina per più di un anno senza sviluppare effetti avversi significativi.

05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

� ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2/ANTIACIDI

(A: Apparato gastrointestinale e metabolismo)

La famotidina riduce la produzione acida e della pepsina, come anche il volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata.

Il magnesio idrossido ed il calcio carbonato esplicano proprietà antiacide attraverso un meccanismo di neutralizzazione.

La capacità di neutralizzazione dell’acido per singola compressa è valutata a 21mEq (metodo USP).

Uno studio di misurazione del pH gastrico ed esofageo condotto su 23 pazienti ha dimostrato che la somministrazione dell’associazione famotidina 10mg/ antiacido 21mEq con 60ml di acqua un’ora dopo un pasto serale ad alto contenuto lipidico produce un aumento immediato del pH esofageo.

L’aumento del pH gastrico , oltre il livello osservato con placebo ed antiacido da soli, permane per 12 ore.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le proprietà farmacocinetiche della famotidina non vengono significativamente modificate quando viene somministrata con magnesio idrossido 165mg e calcio carbonato 800mg.

Famotidina:

La famotidina segue le cinetiche lineari.

La famotidina è assorbita rapidamente e si osserva un picco di concentrazione plasmatica correlato alla dose, dopo 1-3 ore dalla somministrazione.

La biodisponibilità media di una dose orale è del 40-45%.� La biodisponibilità non è influenzata dall’assunzione durante i pasti. Il metabolismo di primo passaggio è minimo. Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco.

Nel plasma il legame con le proteine è relativamente basso (15-20%).L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple ripetute (per 5 giorni) è stata approssimativamente di 3 ore.

La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con formazione di un metabolita inattivo, il sulfossido.

Dopo somministrazione orale, l'escrezione urinaria media della dose assorbita di famotidina è del 65-70%,� di cui 25%-30% come composto immodificato. La clearance renale va da 250 a 450ml/min, indicando una certa escrezione tubulare. Una piccola quantità può essere escreta sotto forma di sulfossido.

L’emivita è prolungata in pazienti con alterata funzionalità renale.

Calcio carbonato e magnesio idrossido:

Il calcio carbonato ed il magnesio idrossido sono convertiti in cloruri solubili dagli acidi gastrici. Vengono assorbiti approssimativamente il 10% del calcio ed il 15-20% del magnesio ed i cloruri solubili rimanenti sono riconvertiti in sali insolubili ed eliminati con le feci. Negli individui con normale funzionalità renale le piccole quantità di calcio e magnesio assorbite vengono rapidamente escrete per via renale.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici per la famotidina non rivelano un rischio specifico, per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità con dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità per la riproduzione.

Solo dati limitati di tossicità sono disponibili per il magnesio idrossido ed il calcio carbonato. Questi dati non indicano rischi specifici per l’uomo nelle normali condizioni d’uso. Negli animali trattati con calcio carbonato ad alte dosi o per lunghi periodi sono state descritte anormalità dell’ossificazione. ��

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

-Destrati

-Zucchero a velo (saccarosio e amido di mais)

-Lattosio monoidrato

---Aroma di menta (aroma di menta, amido alimentare modificato, maltodestrina, acido citrico (E 330), sodio ascorbato (E 301), acqua)

-Cellulosa acetato

-Magnesio stearato

-Ipromellosa (E 464)

-Idrossipropilcellulosa (E 463)

-Sodio laurilsolfato

-Amido di mais pregelatinizzato

-Aroma di crema (oli di arancio dolce, etanolo, esteri degli acidi acetico e butanoico, alcol alifatici e chetoni,� fenoli, aldeidi aromatiche ed alifatiche, benzaldeide, destrina, maltodestrina, glucosio, amido di mais, calcio silicato, estratto di vaniglia in polvere, eliotropina, vanillina, silicio diossido, acqua)

-Ferro ossido rosso (E 172).

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

6 compresse in blister (PVC/ACLAR)

12 compresse in blister (PVC/ACLAR)

6 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EAA)

12 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EAA)

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna speciale istruzione.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma

Consociata della Merck & Co. Inc.

Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA CENTRA MEDICAMENTA OTC srl

Via M. Buonarroti 23 – 20093 COLOGNO MONZESE (MI)

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 compresse in blister (PVC/ACLAR)������������������������������������������� n. 034785016/M

12 compresse in blister (PVC/ACLAR)n.034785028/M

6 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EEA)���������� n. 034785030/M

12 compresse in confezione “strip” (Carta/PE/Alluminio/EEA)�������� n. 034785042/M

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gennaio 2001

- [Vedi Indice]

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12.0� - [Vedi Indice]

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