FORMA FARMACEUTICA
 
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12.0

����

     

- [Vedi Indice]

PROGEFFIK 100 mg capsule molli

 - [Vedi Indice]

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg

Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia.

Componenti della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio biossido, giallo di chinolina.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule molli per uso orale o vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Uso orale:

Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:

- sindrome premestruale;

- alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione;

- mastopatie benigne;

- premenopausa;

- terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica).

Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale):

- supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell'ovulazione;

- supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate.

-in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea;

- in tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa ���������� all'uso orale nel caso di:

. effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale);

. controindicazioni all'uso orale (epatopatie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

Uso orale

* Nelle insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media è di 200 - 300 mg di progesterone micronizzato (2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino ed una o due capsule prima di coricarsi.

����������� Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.


* Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose è di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno:

����������� - o 2 capsule in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi,

- o 3 capsule in due somministrazioni, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17°���

������������� al 26° giorno compresi del ciclo.

* Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 2 capsule al giorno (200 mg):

����������� - o in due somministrazioni da 1 capsula ciascuna,

- o in una unica somministrazione da 2 capsule la sera prima di coricarsi, per 12 - 14� giorni al

�� mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.

La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all'uso orale con la stessa posologia.

Uso vaginale

Ciascuna capsula deve essere inserita in profondità nella vagina.

* Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata� è di 2 - 3 capsule, suddivisa in due somministrazioni, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripreso, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12a settimana di gravidanza.

* Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 2 - 4 capsule, in due somministrazioni fino alla 12a settimana di gravidanza.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre aborti prematuri. Quindi l'unico

effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.

Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non è contraccettivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Progeffikâ 100 mg deve essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite la via vaginale.

Progeffikâ� 100 mg non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.����

La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.

Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell'uso di macchinari.������

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Uso orale

- Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti fino a tre ore dopo la somministrazione di Progeffikâ 100 mg. In questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una dose giornaliera di 2 capsule in una unica somministrazione lontano dai pasti, prima di coricarsi per 12 - 14 giorni ogni ciclo). Si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Riduzione del ciclo mestruale o metrorragie: ritardare nel ciclo l'inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

Questi effetti sono generalmente sintomi di sovradosaggio.

Uso vaginale

- Nessuna intolleranza a livello locale (essudato, prurito o irritazione) è stata osservata nel corso di differenti studi clinici.

- Nessun effetto generale secondario, in particolare sonnolenza o vertigini, è stato notato nel corso di studi clinici alla posologia raccomandata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

-Sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione orale sono generalmente sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Classificazione ATC:

PROGESTERONE (G03DA04 : sistema genito-urinario e ormoni sessuali).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

�����������Uso orale

����������� * Assorbimento

Il progesterone micronizzato è assorbito nel tratto digerente. Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori plasmatici più elevati sono stati osservati dopo 1- 3 ore dall'assunzione.

Gli studi farmacocinetici condotti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0,13 - 4,25 ng/ml dopo un'ora, di 11,75 ng/ml dopo 2 ore, di 8,37 ng/ml ��������� dopo 4 ore, di 2,00 ng/ml dopo 6 ore e di 1,64 ng/ml dopo 8 ore.

In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la posologia in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore.

Sia pur con delle modeste variazioni individuali, le caratteristiche farmacocinetiche di un individuo sono mantenute a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.

����������� * Metabolismo

Nel plasma i principali metaboliti sono il 20α-idrossi-Δ 4α -pregnanolone e il 5α -diidroprogesterone.

Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3α -, 5β-pregnandiolo. I metaboliti plasmatici ed urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.

�����������Uso vaginale

����������� * Assorbimento

L'assorbimento dopo l'introduzione vaginale del progesterone è rapido, come testimoniano gli elevati livelli plasmatici di progesterone raggiunti dopo 1 ora dall'applicazione.

La massima concentrazione plasmatica di progesterone, dopo somministrazione di 100 mg due volte al giorno, è raggiunta tra le 2 e le 6 ore dopo l'applicazione e rimane ad una concentrazione media di 9,7 ng/ml dopo le 24 ore.

La posologia media raccomandata determina delle concentrazioni plasmatiche fisiologiche di progesterone all'equilibrio simili a quelle osservate nella fase luteinica di un normale ciclo ovulatorio.

Le deboli variazioni interindividuali dei livelli di progesterone permettono di prevedere le reazioni attese con una posologia standard.

A dosi giornaliere superiori a 200 mg, le concentrazioni di progesterone sono comparabili con quelle descritte nel primo trimestre di gravidanza.

����������� * Metabolismo

La concentrazione plasmatica del 5β -pregnanolone non aumenta.

L'eliminazione urinaria è principalmente osservata in forma di 3α -, 5β -pregnandiolo come è stato evidenziato dal progressivo aumento della sua concentrazione (fino ad ottenere una concentrazione massima di 142 ng/ml dopo 6 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica.

Il profilo tossicologico di questo ormone non suggerisce problemi di sicurezza in seguito a somministrazione nella donna.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: Olio di arachide, lecitina di soia.

Componenti della capsula: Gelatina, glicerolo, titanio biossido, giallo di chinolina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola contenente 30 capsule in blisters termosaldati (PVC/PVDC/Alluminio).

. - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

EFFIK ITALIA SpA

Via Lincoln 7/A

20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n° 035042011

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

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