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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validit�
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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

Protamina ICN


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Una fiala contiene

Principio attivo:

Protamina cloridrato�������� ����������� 50 mg.


FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Per neutralizzare l’azione dell’eparina.


  - [Vedi Indice]

Protamina ICN viene somministrata per via endovenosa; è invece inattiva per via intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente. La quantità di Protamina ICN effettivamente necessaria dipende dalla quantità di eparina circolante nel sangue. Data la breve emivita dell’eparina, la quantità di protamina necessaria per la neutralizzazione si riduce man mano che aumenta il tempo trascorso dall’iniezione.

Come linea guida generale, nei casi di sanguinamento indotto da eparina si consiglia di somministrare una dose di Protamina ICN pari al 50% della dose di eparina somministrata (in U.I.) effettuando la somministrazione lentamente, ovvero entro 2-5minuti. Qualora la concentrazione di eparina non sia nota, si consiglia di non somministrare inizialmente più di 1 ml di protamina. Se l’emorragia non si arresta entro 15 minuti, si inietterà il contenuto di una seconda fiala di Protamina ICN. Continuare a somministrare Protamina ICN solo finchè il tempo di trombina non si è normalizzato, per evitare di somministrare una quantità eccessiva di protamina.

Per l’inattivazione dell’eparina dopo l’uso della circolazione extracorporea si può ricorrere a Protamina ICN nelle quantità necessarie, modificando il dosaggio in base a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina, tempo d tromboplastina parziale attivata).

Un ml di Protamina ICN neutralizza 1000 U.I. di eparina. L’attività di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla Protamina ICN.


04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Avvertenze:

La somministrazione di Protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio ed arresto cardiaco. Per questo motivo devono essere prese tutte le misure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Attualmente non vi sono studi sulla sicurezza e sull’efficacia della Protamina ICN nei bambini.

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Precauzioni per l’uso

L’iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15 minuti dalla prima, si potrà iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di Protamina ICN devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica.

Un eccesso di Protamina ICN determina allungamento del tempo di coagulazione.

Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, è opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell’uso della Protamina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Protamina ICN neutralizza l’eparina formando un complesso. Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.


04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non è noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacità riproduttive. Pertanto ICN deve essere somministrata a donne gravide solo in caso di effettiva necessità e quando i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.

Non è noto se la Protamina sia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, è consigliabile interrompere l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, bradicardia, dispnea, grave ipotensione. In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock.

Le reazioni di ipersensibilizzazione del farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l’eparina.

Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non è stato osservato alcun fenomeno di rebound all’eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell’eparina prima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea).

Non è stato stabilito se l’edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l’uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.


04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio da Protamina ICN, possono sopravvenire emorragie a seguito dell’effetto anticoagulante del prodotto. Tali emorragie possono essere fermate mediante somministrazione controllata di eparina fino a normalizzazione del tempo di trombina.


05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le protamine sono proteine a basso peso molecolare fortemente basiche. Sono costituite da un numero relativamente piccolo di aminoacidi, tra cui predomina l’arginina. Le protamine vengono ottenute dai testicoli di diverse specie di salmone. Le protamine agiscono in vitro e in vivo come antagonisti dell’eparina, che non hanno alcun effetto anticoagulante. Per neutralizzare 100 U.I. di eparina occorre in vitro circa 1 mg di protamina (sotto forma di cloridrato). In pratica è sufficiente però anche un quantitativo minore per inattivare l’eventuale eccesso eparinico, dato che l’eparina scompare rapidamente dalla circolazione.

L’attività della protamina si instaura entro 1-2 minuti dopo la somministrazione per via endovenosa. Somministrata da sola, la protamina può avere un effetto anticoagulante.


05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Metabolismo:

La protamina viene inattivata nel plasma enzimaticamente. Sebbene i processi metabolici del complesso eparina-protamina non siano noti, è possibile che tale complesso venga metabolizzato dagli enzimi responsabili della fibrinolisi, causando liberazione di eparina.

Distribuzione:

Dopo somministrazione per via endovenosa nell’animale, le concentrazioni tissutali più elevate sono state riscontrate nel fegato e nei reni.

Eliminazione:

La protamina viene eliminata principalmente attraverso l’emuntorio renale e, in piccola parte, anche attraverso il fegato e le vie biliari. Forma complessi inattivi con l’eparina.� L’emivita di questi complessi nell’animale è di 24 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

1 fiala contiene:

Metile p-idrossibenzoato����������� ����������� mg 4

Propile p-idrossibenzoato����������� ����������� mg 0,5

Acqua per preparazioni iniettabili����������� ml 5


06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Protamina ICN neutralizza l’eparina formando un complesso. Protamina ICN non deve essere mescolata con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiché può dar luogo alla formazione di precipitati.


06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni

Non è prevista ricostituzione del prodotto.


- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


- [Vedi Indice]

1 o 10 fiale di vetro racchiuse nell’astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non vi sono particolari istruzioni per l’uso del prodotto.


- [Vedi Indice]

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH

Bolongarostrabe 82-84

D-65929 Francoforte sul Meno

Germania


08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

����������� Protamina ICN confezione da 1 fiala:���� ����������� AIC 004698027

����������� Protamina ICN confezione da 10 fiale:����������� ����������� AIC 004698039


spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


- [Vedi Indice]

Confezione da 1 fiala – Rinnovo giugno 2000

Confezione da 10 fiale – Rinnovo giugno 2000


- [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90


12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2002.

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