�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

PUPILLA

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml dicollirio contengono:

nafazolina nitrato����������������������������� mg 100

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio (Soluzione per gocce oftalmiche).

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati infiammatori ed allergici della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, lacrimazione, fotofobia, iperemia.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con gravi� malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità di insorgenza, in caso contrario, di effetti indesiderabili.

Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall'apertura del flacone.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono note controindicazioni.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni� tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo Farmacoterapeutico:

PUPILLA è un simpaticomimetico appartenente al gruppo terapeutico dei decongestionanti antiallergici (classe ATC S01GA01).

La nafazolina nitrato è una sostanza simpaticomimetica -alfa adrenomimetica ad azione diretta e priva di effetti di tipo b. L'azione principale della nafazolina è di tipo vasocostrittrice e si manifesta con ipertensione accompagnata da bradicardia in seguito a trattamento per via endovenosa. Le proprietà vasocostrittrici della nafazolina si esplicano anche localmente, sia a livello cutaneo che sulle mucose, trovando pertanto adeguato utilizzo nel trattamento della congestione locale.

Sotto il profilo farmacodinamico, l'instillazione di dosi fino a 0,5 ml (pari a 0,25 ml/kg) e la somministrazione intragastrica di 1 ml (pari a 0,5 ml/kg) di PUPILLA collirio non hanno provocato modificazioni apprezzabili dell'ECG, della PA e della frequenza cardiaca e del respiro del coniglio anestetizzato.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli stati infiammatori e allergici della congiuntiva sono caratterizzati da iperemia, lacrimazione, senso di bruciore e fotofobia. La nafazolina nitrato, principio attivo di PUPILLA, svolge un'azione vasocostrittrice e decongestionante, della durata di 3-4 ore; essa consente un rapido miglioramento sintomatico, riducendo e risolvendo le manifestazioni dolorose delle congiuntiviti.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I test effettuati sull'animale, nelle condizioni d'uso previste, hanno dimostrato che PUPILLA collirio è praticamente sprovvisto di effetti tossici acuti o cronici: infatti, se si esclude l'effetto di midriasi, accertato in tutte le specie animali utilizzate, anche applicazioni topiche di 12 settimane nel� ratto e nel cane, e durante l'organogenesi nella ratta e coniglia gravide, non hanno determinato effetti collaterali o alterazioni dei parametri esaminati.

Non sono stati osservati segni di intollerabilità locale a carico della congiuntiva e dell'apparato visivo in genere.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido borico, Sodio cloruro, Benzalconio cloruro, Borace, Acqua depurata sterile.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 3 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in polietilene munito di contagocce e chiuso da una capsula in polipropilene, con sigillo di garanzia a strappo.� La confezione è dotata di sistema di chiusura di difficile apertura.

Flacone da 10 ml - L.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso esterno.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025081023.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

28.10.93/6.00

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� - [Vedi Indice]

6.2000

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