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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RASILVAX

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- [Vedi Indice]Sospensione inattivata e liofilizzata di virus rabico, ceppo Wistar PM/WI 38 1503-3M. Il virus è coltivato su cellule diploidi umane (HDCV), concentrato e completamente inattivato con b-propiolattone.

Ogni dose vaccinante, dopo ricostituzione con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ha un'attività non inferiore a 2,5 U.I., valutata come potere protettivo in paragone allo standard internazionale di riferimento dell'O.M.S.

Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 1 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Vaccino liofilo + solvente, iniettabile per via sottocutanea o intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vaccinazione antirabbica, sia come trattamento preventivo per i soggetti esposti al rischio di morsicatura di animali rabidi che come trattamento profilattico post-contagio a seguito di morsicature di animali rabidi o sospetti tali.

La vaccinazione preventiva antirabbica è particolarmente indicata per tutti coloro che, negli ospedali, nei laboratori di diagnostica o di ricerca, si trovano a contatto con il virus rabico o con materiale contaminato o sospetto (medici, veterinari, biologi, operatori di stabulari, ecc.). La vaccinazione preventiva è inoltre consigliabile in tutte le zone geografiche dove è presente la rabbia animale per tutte le persone esposte alle morsicature od al contatto con animali rabidi (veterinari, cacciatori, guardie forestali, personale dei macelli).

La vaccinazione preventiva antirabbica è infine da prendere in considerazione per i bambini che sono particolarmente esposti al rischio di morsicature di animali.

  - [Vedi Indice]

Ricostituire il vaccino liofilizzato con l'apposito solvente; agitare delicatamente; aspirare il vaccino solubilizzato ed iniettare per via sottocutanea profonda o intramuscolare. Il dosaggio consigliato è il seguente:

Per soggetti esposti al rischio di morsicature

Il trattamento consiste nella somministrazione per via intramuscolare o sottocutanea profonda di 2 dosi da 1 ml ciascuna ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a distanza di 1 anno circa; ulteriori richiami saranno eseguiti a distanza di 3 anni circa.

Qualora si ritenesse opportuno ottenere una protezione in tempi più brevi, può essere attuata una procedura "rapida" di vaccinazione, consistente nella somministrazione di 3 dosi di vaccino, a distanza di 7 giorni l'una dall'altra.

È consigliabile completare la vaccinazione con una dose di richiamo a distanza di 1 anno dall'ultima iniezione.

Trattamento profilattico post-contagio

Se il soggetto non è stato mai vaccinato, il trattamento profilattico consiste nella somministrazione per via sottocutanea profonda od intramuscolare di 6 dosi di vaccino così spaziate: al giorno 0, al 3°, 7°, 14°, 30° e 90° dall'inizio del trattamento.

Se il soggetto è già stato preventivamente vaccinato contro la rabbia da meno di 1 anno (con vaccino antirabbico ottenuto da cellule diploidi umane), sarà sufficiente un richiamo con una sola dose da somministrare subito dopo la morsicatura; se l'intervallo trascorso è maggiore di 1 anno si somministreranno 2 o 3 dosi così spaziate: al giorno 0, al 3° giorno ed al 7° giorno dall'inizio del trattamento.

Se il soggetto risulta incompletamente vaccinato o vaccinato con altri tipi di vaccino è più prudente considerarlo non vaccinato ed eseguire pertanto il trattamento più lungo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Le controindicazioni alla vaccinazione antirabbica sono quelle comuni a tutte le vaccinazioni (patologie del sistema immunitario, leucemie, linfomi e neoplasie, malattie acute febbrili in atto; uso di farmaci immunodepressori). Tuttavia, in questi casi la valutazione dell'opportunità di instaurare o di rinviare il trattamento deve essere stabilita dal Medico in relazione all'urgenza e gravità del caso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per altri prodotti di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci. Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori, la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Anche se non sono conosciute controindicazioni la valutazione dell'opportunità della vaccinazione in corso di gravidanza o di allattamento deve essere stabilita dal Medico in relazione all'urgenza e gravità del caso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni post-vaccinali sono molto infrequenti e consistono generalmente in un leggero arrossamento ed indurimento del punto di iniezione che scompare dopo 24-48 ore. Eventuali reazioni generali possono essere rappresentate da reazioni febbrili per 24 ore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Avvertenze

Per il trattamento antirabbico post-esposizione sono suggeriti i seguenti schemi di comportamento (Comité O.M.S. d'Experts de la rage. Sixiéme Serie de Rapports techniques 1973 n. 523 e Circolare del Ministero della Sanità n. 60 del 5.10.1982):

1) Animale apparentemente sano, padronale, reperibile o sotto controllo, che ha morsicato perché molestato, perché con cuccioli, perché disturbato dal passaggio del morsicato che corre o che va in bicicletta o in motociclo, ecc.:

A) contatto con saliva o lambitura su cute non integra, ferita lieve: nessun trattamento iniziale;

B) ferita grave o localizzata nelle zone di maggior rischio, esclusa la testa (genitali, areole mammarie, solchi ungueali) o lambiture su mucose: iniziare con una dose di Rasilvax;

C) ferite alla testa o ferite particolarmente gravi ed estese: iniziare con una dose di Rasilvax e immunoglobuline antirabbiche;

In tutti i casi completare (nel caso A iniziare e completare) la vaccinazione solo se l'animale manifesta la rabbia nel corso del periodo di osservazione di 10 giorni dalla contaminazione.

2) Animale apparentemente sano, reperibile o sotto controllo, ma che ha morsicato senza alcun motivo, o che ha manifestato una aggressività sospetta, o che ha cambiato atteggiamento nei confronti dei padroni:

- nei casi A e B iniziare con una dose di Rasilvax;

- nel caso C iniziare con una dose di Rasilvax e immunoglobuline antirabbiche.

3) Animale scomparso o rabbioso:

- nei casi A e B vaccinazione completa con 6 dosi di Rasilvax ai giorni 0, 3, 7, 14, 30, 90;

- nel caso C vaccinazione completa ed immunoglobuline antirabbiche.

4) Animale deceduto con testa in esame:

- nei casi A e B cominciare la vaccinazione ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati);

- nel caso C somministrare immunoglobuline specifiche e iniziare la vaccinazione, ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Preparato biologico per la immunizzazione attiva contro la rabbia. Il vaccino induce la formazione di anticorpi specifici, capaci di neutralizzare il virus della rabbia ed in grado, pertanto, di proteggere le persone esposte al contagio.

La risposta immunitaria si sviluppa dopo circa 7 giorni dall'inizio del trattamento; la concentrazione degli anticorpi antirabbici e la loro persistenza in circolo, a livelli protettivi, è in funzione del numero di dosi vaccinali ricevute e della frequenza delle dosi di richiamo effettuate.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2 °C e +8 °C, ha una validità di 2 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra +2 °C e + 8 °C.

Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

- [Vedi Indice]

1 flacone in vetro bianco neutro di vaccino liofilizzato di 1 dose + i fiala di solvente di 1 ml.

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024398012

Data di prima commercializzazione: luglio 1981.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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