- [Vedi Indice]
Da 2 a 3 compresse al giorno da assumersi in due somministrazioni prima dei pasti principali, o secondo la prescrizione del Medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Occlusione anche parziale delle vie biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non esistono particolari precauzioni all'uso del prodotto.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Anche se il trattamento con Rationale di soggetti digitalizzati non ha portato a variazioni significative dei livelli di digossinemia, esiste la possibilità che le resine a scambio ionico interferiscano con l'assorbimento intestinale di molti farmaci, in particolare di quelli che a livello intestinale assumono carica elettrica negativa. Pertanto, in caso di terapie concomitanti, si consiglia la somministrazione di qualunque altro farmaco a qualche ora di distanza dall'assunzione del Rationale.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
La sicurezza d'uso di Rationale in corso di gravidanza o di allattamento non è stata stabilita. Pertanto, la prudenza sconsiglia l'uso del Rationale in queste particolari condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Rationale non produce alterazioni dello stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Può comparire in corso di terapia con Rationale un certo grado di costipazione che comunque è solitamente transitoria e facilmente controllabile con un trattamento sintomatico. Può comparire anche inappetenza.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono segnalati in letteratura effetti lesivi dovuti ad iperdosaggio di Rationale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Rationale è un prodotto ad attività ipolipemizzante per uso orale. Il principio attivo, dietilaminoetil-destrano (DEAE-D) è un polielettrolita cationico (c.d. resina a scambio ionico) altamente idrosolubile. Questa resina esplica la sua azione esclusivamente all'interno del lume intestinale; grazie al suo alto peso molecolare, infatti, essa non viene assorbita dalla mucosa gastroenterica. Rationale lega stabilmente con legami di tipo elettrostatico radicali acidi, come gli acidi grassi e gli acidi biliari, presenti nell'intestino. L'attività ipolipemizzante del preparato si attua da una parte mediante un'attivazione indiretta del catabolismo del colesterolo (inibizione del circolo entero-epatico degli acidi biliari); dall'altra si ha un minor assorbimento a livello intestinale di acidi grassi introdotti con la dieta (sia perché questi si legano al policatione, sia per l'inibizione dell'attività degli acidi biliari). Rationale possiede attività ipocolesterolemizzante che si esplica particolarmente nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL (quota aterogena) mentre non influenza i valori del colesterolo-HDL (che esplica azione protettiva nei confronti del processo aterosclerotico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Rationale è una resina altamente idrofila e idrosolubile, il suo alto peso molecolare la rende inassorbibile a livello intestinale, pertanto viene totalmente eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Accurati studi farmaco-tossicologici hanno dimostrato, nell'animale da esperimento, la totale assenza di effetti tossici sia a breve che a lungo termine.Tossicità per somministrazione unica: la DL1 , nel ratto trattato per os e per i.p. è superiore a 5 e 1 g/kg di peso rispettivamente. La DL50 nel topo maschio e femmina trattato per i.p. è rispettivamente di 965 mg/kg (limiti fiduciali 730-1300) e di 1490 mg/kg (limiti fiduciali 1070-2150). La DL1 , nel coniglio trattato i.v. è superiore a 50 mg/kg.
Tossicità subacuta: in ratti maschi la somministrazione per os, protratta per 60 gg, di una dose di farmaco pari a 400 mg/kg/die diluita in 10 ml di acqua è stata ben tollerata e non ha prodotto alcuna variazione significativa nei parametri biologici considerati. L'esame istologico degli organi e dei visceri non ha fatto rilevare alcuna alterazione di rilievo.
Tossicità cronica: il trattamento per os per 180 gg con dosi di DEAE-D pari a 500 e 1000 mg/kg/die in ratti di entrambi i sessi ha dimostrato una buona tollerabilità del prodotto, l'assenza di variazioni significative delle costanti biologiche esaminate e l'assenza di effetti lesivi su organi e visceri. Il trattamento per os per 90 gg con dosi pari a 165, 265, 300 e 447 mg/kg/die in cani di entrambi i sessi ha confermato l'ottima tollerabilità e l'assenza di effetti dannosi. Gli studi della funzione riproduttiva nei ratti e di teratogenesi nei conigli non hanno mostrato differenze apprezzabili tra gli animali trattati e quelli di controllo.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Magnesio stearato F.U., silice colloidale F.U., talco F.U., idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido F.U.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Alla luce delle attuali conoscenze non esistono incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: la validità del prodotto finito è di 36 mesi.
- [Vedi Indice]
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
- [Vedi Indice]
Blister in alluminio-PVC/PVDC - astuccio da 25 compresse. - [Vedi Indice]
Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.
- [Vedi Indice]
Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C.per AzioniVia Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 024584043
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data della prima autorizzazione: 17 marzo 1982.Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Rationale non è inserito in alcuna di dette tabelle.
12.0 - [Vedi Indice]
-----