- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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REPLENS
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REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco. Principio attivo: acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/2,5 g veicolata in policarbophil.
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Gel vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post- menopausa. REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Una applicazione (2,5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino. Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento. REPLENS non è destinato all’impiego giornaliero. Il farmaco non è destinato all’impiego pediatrico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nessuna
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono strate studiate interazioni specifiche. Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS. Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l’impiego di profilattici o di diaframmi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull’impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l’allattamento. Evitare pertanto l’impiego di REPLES durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
REPLENS non è tossico; è inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola un dose singola.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il meccanismo d’azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un’idratazione dell’epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell’acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all’epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante. REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia.
Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare. Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sull riproduzione. REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Policarbophil Farm.USP – Glicerina Farm.Eur. - Olio minerale BP – Gliceride di olio di palma idrogenato HSE – Carbomer 974P NF – Acido sorbico Farm.Eur. – Sodio idrossido BP.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.
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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l’apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio. Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell’applicatore.
. - [Vedi Indice]
REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l’applicatore dell’involucro sigillato:
- Impugnare l’applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l’estremità sottile.
- Ruotare l’aletta posta all’estremità fino a staccarla.
- Inserire profondamente in vagina l’estremità sottile dell’applicatore. L’applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate.
- Premere con decisione l’estremità più spessa dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del gel. Estrarre l’applicatore e gettarlo via.
- REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata.
- [Vedi Indice]MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 – 20141 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
N. AIC. 029075013
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica
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23 giugno 1997
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Nessuna
12.0 - [Vedi Indice]
Maggio 2001