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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

REPLENS

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REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco. Principio attivo: acqua purificata, Farm. Eur. 1970.5 mg/2,5 g veicolata in policarbophil.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post- menopausa. REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.

  - [Vedi Indice]

Una applicazione (2,5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino. Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento. REPLENS non è destinato all’impiego giornaliero. Il farmaco non è destinato all’impiego pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono strate studiate interazioni specifiche. Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS. Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l’impiego di profilattici o di diaframmi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull’impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l’allattamento. Evitare pertanto l’impiego di REPLES durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

REPLENS non è tossico; è inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola un dose singola.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il meccanismo d’azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un’idratazione dell’epitelio vaginale per rilascio� e concentrazione dell’acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all’epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante. REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata. Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia.

Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare. Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sull riproduzione. REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Policarbophil Farm.USP – Glicerina Farm.Eur. - Olio minerale BP – Gliceride di olio di palma idrogenato HSE – Carbomer 974P NF – Acido sorbico Farm.Eur. – Sodio idrossido BP.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

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Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l’apertura, impacchettati e sigillati� singolarmente in involucri di alluminio. Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell’applicatore.

. - [Vedi Indice]

REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l’applicatore dell’involucro sigillato:

  1. Impugnare l’applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l’estremità sottile.
  2. Ruotare l’aletta posta all’estremità fino a staccarla.
  3. Inserire profondamente in vagina l’estremità sottile dell’applicatore. L’applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate.
  4. Premere con decisione l’estremità più spessa dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del gel. Estrarre l’applicatore e gettarlo via.
  5. REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata.

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MIPHARM S.p.A. Via B. Quaranta 12 – 20141 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

N. AIC. 029075013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica

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23 giugno 1997

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Nessuna

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2001

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