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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RESULIN

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- [Vedi Indice]Resulin compresse - una compressa da 100 mg contiene:

Principio attivo: nimesulide 100 mg.

Resulin bustine - una bustina da 100 mg contiene:

Principio attivo: nimesulide 100 mg.

Resulin supposte - una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: nimesulide 200 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per uso orale; granulato per uso orale; supposte per somministrazione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

  - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica. I seguenti schemi posologici hanno valore indicativo:

Compresse e bustine: 50-100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al giorno.

È consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Resulin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.

Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L'uso contemporaneo di Resulin e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi. La contemporanea somministrazione di litio e Fans provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embriofetale se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio, antireumatico, non steroideo.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfoanilide, è una nuova molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.

Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.

I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l'elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Resulin è ben assorbito per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore. Presenta un'emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: (DL50 ) topo os 225 mg/kg, i.p. 159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, i.p. 124 mg/kg, rettale > 661 mg/kg; coniglio rettale > 81,4 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata. Ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto SD rettale 12 settimane, assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.

Teratogenesi. Ratto SD: assente fino a 45 mg/die: coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Attività mutagena. Assente sia in vivo che in vitro.

Attività cancerogena. La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

Attività sul sistema immunitario. Assente ogni attività immunosoppressiva.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Resulin compresse - una compressa da 100 mg contiene:

Eccipienti: idrossipropilcellulosa mg 0,8; lattosio mg 150; cellulosa microgranulare mg 100; sodio amido glicolato mg 35; magnesio stearato mg 5.

Resulin bustine - una bustina da 100 mg contiene:

Eccipienti: saccarosio mg 1308; maltodestrine mg 15; acido citrico mg 30; aroma d'arancio mg 45.

Una supposta da 200 mg contiene:

Eccipienti: tween 61 (poliossietilensorbitanomonostearato) mg 970; Gliceridi semisintetici solidi mg 970.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 2 anni.

- [Vedi Indice]

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

- [Vedi Indice]

Le compresse vengono confezionate in blister opaco PVC/Alluminio; il blister viene introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg.

Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.

Le supposte vengono inserite in valve di PVC di colore bianco opaco.

2 strip da 5 supposte ciascuna vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

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Nessuna in particolare.

- [Vedi Indice]

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE

DR. GIUSEPPE RENDE S.r.l.

Via Salaria 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Resulin - 30 compresse da 100 mg AIC n. 028510016

Resulin - 30 bustine da 100 mg AIC n. 028510028

Resulin - 10 supposte da 200 mg AIC n. 028510030

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Resulin - 30 compresse da 100 mg

Data della prima autorizzazione: marzo 1993; rinnovo: marzo 1998.

Resulin - 30 bustine da 100 mg

Data della prima autorizzazione: marzo 1993; rinnovo: marzo 1998.

Resulin - 10 supposte da 200 mg

Data della prima autorizzazione: marzo 1993; rinnovo: marzo 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1999

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