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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

REUDENE gel

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- [Vedi Indice]100 g di gel contengono:

Principio attivo:piroxicam g 1.

Eccipienti: idrossietilcellulosa g 1,5, glicerina g 5, polietilenglicole 300 g 10, alcool g 15, metile p-idrossibenzoato g 0,07, propile p-idrossibenzoato g 0,03, essenza di lavanda g 0,1, monoetanolamina g 0,22, acqua depurata g 67,08.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

  - [Vedi Indice]

Spalmare un'opportuna quantità di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La quantità di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Reudene gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Per quanto noto è estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia occorrerà vigilare e apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Reudene gel e altri farmaci con elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Piroxicam esplica attività antnfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.

L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa un decimo di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Reudene gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360 mg/kg, 270 mg/kg ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.

Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Idrossietilcellulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilità con altre sostante.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

- [Vedi Indice]

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.

- [Vedi Indice]

Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il n° di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Tubo da 50 g di gel all'1%

. - [Vedi Indice]

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

- [Vedi Indice]

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025103045.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Preparato non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27 aprile 1991.

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Reudene gel non rientra nelle tabelle di cui al DPR n° 309 del 9/10/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 1997.

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