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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RIBOTREX

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- [Vedi Indice]Ribotrex compresse - Ogni compressa da 500 mg contiene

Principio attivo: azitromicina biidrato mg 524,110 (pari a azitromicina base 500 mg).

Ribotrex sospensione - La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:

Principio attivo: azitromicina base g 4,78 (come azitromicina biidrato).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Blister contenente 3 compresse divisibili da 500 mg

Polvere per sospensione orale. Il flacone contiene 1500 mg di Azitromicina. Una volta ricostituita la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina:

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti),infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);infezioni odontostomatologiche;infezioni della cute e dei tessuti molli;uretriti non gonococciche (Chlamydia trachomatis).

  - [Vedi Indice]

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis: 1 gr, assunto, una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Bambini

10 mg/kg/die per tre giorni consecutivi.

Per bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

Ribotrex (azitromicina) compresse e polvere sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Grave insufficienza epatica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.

Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.

Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina > 40ml/min), ma non vi sono dati riguardo l'uso di azitromicina in pazienti con più grave insufficienza renale. Per questo in tali soggetti il farmaco dovrebbe essere usato con precauzione.

In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative nella farmacocinetica sierica di Ribotrex (azitromicina) rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di Ribotrex (azitromicina) attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Pertanto, per pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato non è necessaria una modificazione della dose.

Tuttavia dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica.

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema Pallidum.

Sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash, fotosensibilità, artralgia, edema, orticaria , angioedema e anafilassi (raramente fatale) (vedi sezione `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').

Come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con Ribotrex (azitromicina).

Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Sono stati riportati casi di astenia e parestesia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalità con Ribotrex (azitromicina).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In pazienti in terapia con antiacidi e azitromicina, i due farmaci non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente. La somministrazione di cimetidina 2 ore prima dell'assunzione di azitromicina non ha effetti sull'assorbimento dell'azitromicina.

Non vi sono dati circa gli effetti di azitromicina sulla ciclosporina, per cui un'eventuale co-somministrazione richiede cautela.

Non si sono invece osservate interazioni di significato clinico tra azitromicina e rispettivamente teofillina, digossina, metilprednisolone o carbamazepina; tuttavia con altri macrolidi sono state osservate le seguenti interazioni:

teofillina: aumento delle concentrazioni sieriche di teofillina;digossina: aumento dei livelli di digossina;triazolam: diminuita clearance del triazolam con possibile aumento dell'effetto farmacologico del triazolam;farmaci metabolizzati dal sistema citocromo P450: elevazione delle concentrazioni sieriche di carbamazepina, ciclosporina, esobarbital e fenitoina.

L'azitromicina non modifica il tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di una singola dose di warfarin. Si consiglia, comunque uno stretto monitoraggio di questo parametro in tutti i pazienti che assumono l'azitromicina in associazione al warfarin.

Per quanto riguarda l'uso concomitante dell'azitromicina e di farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra Ribotrex (azitromicina) e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire una correlazione certa.

A causa della possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente.

L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia (vedi sezione `04.6 Gravidanza ed allattamento).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che Ribotrex (azitromicina) attraversa la placenta, ma senza evidenti pericoli per il feto. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Inoltre, non è stata ancora stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza umana e durante l'allattamento. Ribotrex (azitromicina) dovrebbe pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto di Ribotrex (azitromicina) sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La maggior parte degli eventi indesiderati è di tipo gastrointestinale; occasionalmente sono stati osservati: anoressia, nausea, vomito/diarrea (raramente disidratazione) e feci molli, dispepsia, disturbi addominali (dolore/crampi), stipsi e flatulenza. È stato osservato un caso di colite pseudomembranosa.

Con i macrolidi sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità uditiva. In seguito all'assunzione di Ribotrex (azitromicina) sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalità uditiva, inclusi perdita della funzionalità uditiva, sordità e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi più elevati e per periodi più lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando è stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti è stato constatato che nella maggior parte dei casi si è trattato di episodi reversibili.

Raramente si sono verificati casi di alterazione del gusto. Sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.

Sono stati occasionalmente osservati episodi di alterazione della funzionalità epatica, tra cui epatite e ittero colestatico.

Sono stati inoltre riportati capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa e sonnolenza.

Sono stati riscontrati inoltre alcuni episodi transitori di lieve neutropenia e trombocitopenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con Ribotrex (azitromicina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non ci sono dati riguardo il sovradosaggio. In tal caso, comunque, sono indicate lavande gastriche e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ribotrex (azitromicina) è un farmaco appartenente ad una nuova classe di antibiotici, denominata classe delle azalidi; è derivata dall'inserimento di un atomo di azoto nell'anello lattonico dell'eritromicina A. La sua denominazione chimica è 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A.

Ribotrex (azitromicina) esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidica, ma senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico.

Ribotrex (azitromicina) dimostra in vitro attività nei confronti di un'ampia gamma di batteri che comprende:

aerobi gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-emolitico di gruppo A), Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi e Corynebacterium diphteriae. Batteri gram-positivi eritromicina-resistenti quali Streptococcus faecalis (enterococco) e molti ceppi di Stafilococchi meticillino-resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti di Ribotrex (azitromicina);aerobi gram-negativi: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophyla, Bordetella pertussis, Bordotella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.

Ribotrex (azitromicina) dimostra attività variabile nei confronti di Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp.

In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti. Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp., e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti;

batteri anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Proprionibacterium acnes;

microrganismi causa di malattie veneree: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ed Haemophilus ducreyi;

altri microrganismi: Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. e Listeria monocytogenes.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ribotrex (azitromicina) si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto con l'eritromicina.

Nell'uomo, dopo somministrazione orale, Ribotrex (azitromicina), si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l'organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2-3 ore. Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni).

Studi di cinetica hanno dimostrato livelli tissutali di Ribotrex (azitromicina) più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti. Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.

Circa il 12% di una dose e.v. viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore. Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N- e O-demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell'anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio-coniugati.

Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell'attività antimicrobica di Ribotrex (azitromicina).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi farmaco-tossicologici sia in somministrazione singola che ripetuta eseguiti su diverse specie animali hanno dimostrato, a dosi superiori a quelle impiegate in terapia, che Ribotrex (azitromicina) è molto ben tollerato.

La DL50 per somministrazione orale nei topi maschi è circa 3000 mg/kg e nei topi femmine 4000 mg/kg; per somministrazione intraperitoneale è invece compresa fra > 400 e < 600 nel maschio e nella femmina. La DL50 per somministrazione orale nei ratti maschi e femmine è superiore a 2000 mg/kg e per via intraperitoneale è compresa fra > 500 e < 900 nel maschio.

Gli eventuali effetti tossici riscontrati nelle prove di tossicità cronica (anoressia, perdita di peso, fosfolipidosi) si sono dimostrati reversibili con l'interruzione del trattamento.

Ribotrex (azitromicina) non influenza l'attività riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.

La biodisponibilità Ribotrex (azitromicina) nel ratto (che si dimostra l'animale con il comportamento cinetico più simile all'uomo) è circa 2-3 volte superiore a quella dell'eritromicina.

In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di Ribotrex (azitromicina) all'interno delle cellule fagocitarie. In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni più elevate di Ribotrex (azitromicina) vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati.

Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di Ribotrex (azitromicina) nel sito di infezione.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ribotrex compresse: amido pregelatinizzato NF, calcio fosfato bibasico anidro USP, sodio carbossimetilcellulosa NF, magnesio stearato EP, sodio lauril solfato EP, acqua deionizzata EP.

Componenti della ricopertura:

titanio biossido EP, lattosio EP, idrossipropilmetilcellulosa USP/EP, triacetina USP, acqua deionizzata EP.

Ribotrex sospensione: sodio fosfato tribasico anidro FCC, idrossipropilcellulosa EP, gomma xantana NF, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio EP.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi

- [Vedi Indice]

Il farmaco può essere conservato a temperatura ambiente.

La sospensione orale, una volta ricostituita, si conserva per 10 giorni a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Blister PVC contenente 3 compresse da 500 mg

Flacone di polietilene ad alta densità contenente 1500 mg di principio attivo

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Agitare il flacone contenente la polvere prima dell'uso. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell'uso.

Le compresse devono essere deglutite intere.

- [Vedi Indice]

PIERRE FABRE PHARMA S.r.L.

Via Winckelmann, 1 - 20146 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

3 compresse 500 mg AIC n. 028177032

Flacone pediatrico da 1500 mg AIC n. 028177020

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: maggio 1992.

Rinnovo dell'autorizzazione: maggio 1997.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2000

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