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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

RIDUVIR

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- [Vedi Indice]

Ogni compressa da 400 mg contiene:

Principio attivo

Aciclovir ������������������������������������ 400�� mg

Eccipienti

Lattosio 80 mesh���������������������� 116�� mg

Sodio laurilsofato���������������������� ��� 4�� mg

Magnesio stearato�������������������� � 10�� mg

Polivinilpirrolidone����������������� � ��� 20�� mg

Amido di mais��������������������������� � 50�� mg

100 grammi di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir������������������������������������� ��� 5�� g

Eccipienti

Tefose 63���������������������������������� � 18�� g

Labrafil 1M2130 CS������������������ ��� 4�� g

Olio di vaselina�������������������������� ��� 8�� g

Metil p-ossibenzoato di sodio��� � 68�� mg

Propil p-ossibenzoato di sodio� � � 22�� mg

Acqua demineralizzata q.b.a.��� � � 100�� g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

RIDUVIR è indicato:

-�� per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente;

-�� per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti;

-�� per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi;

-�� per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.

  - [Vedi Indice]

RIDUVIR compresse 400 mg

Adulti.

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto.

200 mg (½ compressa da 400 mg) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti.

200 mg (½ compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive della infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi.

200 mg (½ compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'Herpes Zoster.

800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati maggiori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore ai due anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Anziano

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di RIDUVIR per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. In particolare il prodotto non va usato in pazienti con funzionalità renale compromessa.

RIDUVIR crema

Il RIDUVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il RIDUVIR crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'Aciclovir. L'uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir.

Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione di RIDUVIR durante l'allattamento, l'Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.

Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Il RIDUVIR non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi del RIDUVIR sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.

A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Raramente dopo assunzione di RIDUVIR per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.

Sono stati segnalati inoltre modesti aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

Eritema e moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi, trattati con RIDUVIR crema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Trattamento.

Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

L'Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato.

Il primo stadio del processo di fosforillazione è dipendente dalla Timidina-chinasi codificata dal virus.

L'Aciclovir agisce sia come substrato che come inibitore del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml. Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stesse concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovena l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco é escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce, oltre alla filtrazione glomerulare, anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la S-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media è di circa 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale.

Tossicologia

La DL50 orale è di 10.000 mg/Kg nel topo e 20.000 mg/Kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Lattosio 80 mesh, Sodio laurilsofato, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Amido di mais.

Crema

Tefose 63, Labrafil 1M2130 CS, Olio di vaselina, Metil p-ossibenzoato di sodio, Propil p-ossibenzoato di sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 5 anni.

Crema:�������� 3 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare la crema a temperatura inferiore a 25°C.

- [Vedi Indice]

Blister PVC/alluminio - astuccio per 25 cpr da 400 mg

Tubo in alluminio politenato da 3 g

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli 7, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

25 cpr da 400 mg:���� ����������� A.I.C. 029072030.

Crema 5%, tubo da 3 g:������� A.I.C. 029072016.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

18.09.1998

- [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

18.09.1998

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