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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RIFADIN

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- [Vedi Indice]
Rifadin capsule
- Una capsula contiene:
"150 mg" "300 mg"
Principio attivo: rifampicina 150 mg 300 mg
Rifadin confetti
- Un confetto contiene:
"450 mg" "600 mg"
Principio attivo: rifampicina 450 mg 600 mg
Rifadin sciroppo
- 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: rifampicina 2 g
Rifadin fialoidi per fleboclisi
- Un fialoide contiene:
Principio attivo: rifampicina 600 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, confetti, sciroppo, fialoide per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri è tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilità dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto è previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici.

Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovrà essere cambiato, e nell'eventualità di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.

  - [Vedi Indice]

La rifampicina va somministrata a stomaco vuoto quando viene impiegata la via orale.

Rifadin Orale

- Posologia adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera può giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni.

- Posologia bambini: la dose giornaliera consigliata è di 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.

- Norme per l'uso: per un più rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti.

Nei casi di primo accertamento il trattamento più efficace è quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare.

Rifadin per fleboclisi è disponibile in fialoide (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il Rifadin per fleboclisi è particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilità gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale.

La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione del fialoide di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi.

Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione così allestita deve essere utilizzata entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocità di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa.

Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg (a giudizio del medico: un fialoide da 600 mg una volta al giorno).

Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto la dose giornaliera suggerita è di 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Rifadin non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità alle rifamicine, in caso di ittero e durante i primi tre mesi di gravidanza accertata o presunta. Durante i rimanenti mesi di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo diretto del medico (vedi Uso in caso di gravidanza e di allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alternata ad altri sussidi terapeutici.

Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica .

La somministrazione del Rifadin può causare un colore rossastro più o meno marcato delle urine, dell'espettorato, della secrezione lacrimale con eventuale colorazione permanente di lenti a contatto morbide.

La presentazione in sciroppo contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dato il sapore particolarmente gradevole di questa preparazione si consiglia di non lasciare il prodotto a portata dei bambini.

Agli epatopatici, particolarmente nei casi di alcoolismo cronico e di cirrosi epatica, il Rifadin dovrà essere somministrato solo in caso di necessità e sotto il controllo medico. In tali casi si raccomanda inoltre di impiegare una posologia ridotta dell'antibiotico e di ridurre al minimo l'uso e il dosaggio di altri eventuali farmaci somministrati, specie se potenzialmente epatotossici, e di verificare la funzionalità epatica, con periodici controlli delle transaminasi. In questi pazienti, nonché in soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide.

Nei pazienti sottoposti ad un trattamento cronico con rifampicina sono consigliabili controlli periodici del quadro ematico e della funzionalità epatica. Per quest'ultima non si deve praticare il test alla bromosulfonftaleina (BSF), in quanto la rifampicina ha una azione competitiva rispetto all'eliminazione della bromosulfonftaleina stessa e potrebbe dare l'impressione di un'alterazione funzionale del fegato.

La somministrazione intermittente (meno di 3 volte la settimana) di rifampicina può dare luogo a reazioni di tipo immunologico, e quindi si sconsiglia l'uso di schemi terapeutici di questo tipo; comunque, ogniqualvolta si decida di effettuare una terapia intermittente con rifampicina, i soggetti dovranno essere controllati frequentemente.

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione di rifampicina può accompagnarsi ad induzione dei sistemi enzimatici farmaco-metabolizzanti del fegato.

Il metabolismo dei composti che sono substrati di tali sistemi può perciò essere alterato ed in alcuni casi accelerato, con la possibile conseguenza di un ridotto effetto farmacologico dei composti stessi.

A tutt'oggi modificazioni di possibile significato clinico sono state riportate per anticoagulanti, antidiabetici orali, digitalici , contraccettivi orali, corticosteroidi, ciclosporina, chinidina, dapsone, barbiturici od analgesici e quindi può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio quando essi vengono impiegati simultaneamente al Rifadin e in particolare all'inizio e alla fine della terapia con l'antibiotico.

Alle donne in trattamento con contraccettivi orali durante la terapia con Rifadin si suggerisce l'uso dei mezzi anticoncezionali di tipo non ormonale, in quanto nel corso di trattamento combinato può essere compromesso, sia pure in rari casi, l'effetto dei preparati ormonici ovariostatici.

La somministrazione simultanea di acido para-aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni contenenti come eccipiente la bentonite, e rifampicina può indurre una riduzione dei livelli ematici di quest'ultima. I due farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno 8 ore.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori. Non sono disponibili studi specifici nell'uomo sull'impiego della rifampicina durante la gravidanza. Quindi l'antibiotico è in principio controindicato nei primi 3 mesi della gravidanza e comunque dovrebbe essere usato nel corso della stessa solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza può causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato e quindi l'impiego di vitamina K può rendersi necessario.

La rifampicina è presente nel latte materno per cui l'antibiotico dovrebbe essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Anche se raramente, con l'uso della rifampicina sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, anoressia, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea. In altri casi sono stati segnalati cefalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzione del potere di concentrazione, disturbi alla vista, debolezza muscolare, dolori alle estremità.

Reazioni secondarie di ipersensibilità sono state descritte con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eosinofilia, stomatiti e glossiti ulcerative. In casi isolati, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, epatite con ittero, variazione del tasso della bilirubina, della fosfatasi alcalina e delle transaminasi, nonché delle prove con bromosulfonftaleina (BSF).

La frequenza e la gravità delle reazioni secondarie di tipo ematologico potrebbero essere aumentate dall'uso contemporaneo di isoniazide.

Reazioni di carattere immunologico come: sindrome "simil-influenzale" ("flou syndrome"), difficoltà respiratorie, caduta pressoria, shock, anemia emolitica acuta ed insufficienza renale, sono state riferite con l'uso intermittente della rifampicina.

Disturbi nel ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia specifica con rifampicina di lunga durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Studi condotti in animali e non ripetuti nell'uomo con dosi di rifampicina molto elevate, suggeriscono che in quelle condizioni può evidenziarsi una azione neurodepressiva.

In caso di un eventuale sovradosaggio si consiglia di effettuare tempestivamente una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La rifampicina è una sostanza antibiotica semisintetica, dotata di attività battericida, efficace per via orale e parenterale. La sua attività antibatterica in vivo e nelle infezioni sperimentali si esplica nei confronti dei micobatteri, compresi il Mycobacterium tuberculosis ed il Mycobacterium leprae, e diversi germi Gram-positivi e Gram-negativi. La rifampicina non presenta resistenza crociata con gli altri antibiotici, eccettuate le rifamicine, e pertanto è attiva anche sui germi ad essi resistenti. D'altra parte la possibilità di insorgenze di ceppi resistenti durante il trattamento, e talvolta anche entro un breve periodo di tempo, deve essere presa nella giusta considerazione. L'incidenza varia a seconda della specie batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo dopo somministrazione orale a stomaco vuoto di 10 mg/kg di peso corporeo di rifampicina, si ottengono livelli ematici di circa 10 mcg/ml che raggiungono i valori massimi intorno alla seconda ora e che persistono in misura apprezzabile oltre l'ottava sino alla dodicesima ora, con un'ottima distribuzione nei tessuti e nei liquidi organici, compreso il liquor. Questi valori sono anche validi per i soggetti affetti da insufficienza renale e, quindi, in questi casi non è necessario riaggiustare il dosaggio dell'antibiotico. Circa l'80% della rifampicina circolante si lega alle proteine plasmatiche. L'eliminazione avviene principalmente attraverso la bile e l'urina, nelle quali si realizzano concentrazioni molto elevate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 nel topo per i.v. 260,0 mg/kg; DL50 nel topo per os 885,0 mg/kg; DL50 nel ratto per i.v. 330,0 mg/kg; DL50 nel ratto per os 1720,0 mg/kg; DL50 nel coniglio per os 2120,0 mg/kg. Tossicità subacuta: nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose/die di 250 mg/kg per os somministrata per 36 giorni.

Tossicità cronica: nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose/die di 200 mg/kg per os somministrata per 163 giorni.

Con la somministrazione di dosaggi elevati di rifampicina si sono verificati effetti teratogeni nei roditori trattati.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Rifadin capsule 150 mg, 300 mg

Amido di mais, magnesio stearato, gelatina, eritrosina, indigotina, titanio biossido.

Rifadin confetti 450 mg, 600 mg

Sodio laurilsolfato, cellulosa microgranulare, lattosio, calcio stearato, sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais, gomma arabica, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, caolino, silice colloidale, eritrosina (E 127) lacca di alluminio 17%, magnesio stearato, gelatina.

Rifadin sciroppo

Agar-agar; saccarosio; potassio sorbato; saccarina; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; polisorbato 80; essenza di lampone; dietanolamina q.b. a ph 4,5; acqua depurata.

Rifadin fialoidi per fleboclisi

Un fialoide contiene: Sodio formaldeide solfossilato; Sodio idrossido q.b. a pH 8,5.

Una fiala solvente contiene: Polisorbato 81; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Rifadin per fleboclisi non deve essere diluito in soluzione di bicarbonato al 5% o lattato di sodio 1/6 mol perché può dar luogo a precipitati.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

- Capsule e confetti: 48 mesi
- Sciroppo: 36 mesi
- Fialoide per fleboclisi: 48 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Scatola da:

- 8 capsule da 150 mg in blister

- 8 capsule da 300 mg in blister

- 8 confetti da 450 mg in blister

- 8 confetti da 600 mg in blister

- Flacone da 60 ml di sciroppo

- Fialoide per fleboclisi da 600 mg + fiala solvente 10 ml

. - [Vedi Indice]

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

- [Vedi Indice]

GRUPPO LEPETIT S.p.A.

Via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- Rifadin 8 capsule da 150 mg AIC n. 021110200

- Rifadin 8 capsule da 300 mg AIC n. 021110034

- Rifadin 8 confetti da 450 mg AIC n. 021110097

- Rifadin 8 confetti da 600 mg AIC n. 021110111

- Rifadin sciroppo 60 ml (1,2 g) AIC n. 021110059

- Rifadin fialoide per fleboclisi da 600 mg AIC n. 021110135

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

- Rifadin 8 capsule da 150 mgluglio 1968/ maggio 2000

- Rifadin 8 capsule da 300 mgluglio 1968/ maggio 2000

- Rifadin 8 confetti da 450 mgnovembre 1978/ maggio 2000

- Rifadin 8 confetti da 600 mgnovembre 1978/ maggio 2000

- Rifadin sciroppo 60 ml (1,2 g)giugno 1970/ maggio 2000

- Rifadin fialoide per fleboclisi da 600 mgnovembre 1978/ maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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