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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RIFOCIN

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- [Vedi Indice]Rifocin uso intramuscolare -Una fiala da 250 mg contiene:

Principio attivo: rifamicina SV sale sodico, equivalente a rifamicina SV 250 mg.

Rifocin uso endovenoso-Una fiala da 250 mg contiene:

Principio attivo: rifamicina SV sale sodico, equivalente a rifamicina SV 250 mg.

Rifocin uso endovenoso-Una fiala da 500 mg contiene:

Principio attivo: rifamicina SV sale sodico, equivalente a rifamicina SV 500 mg.

Rifocin uso locale -Una fiala contiene:

Principio attivo: rifamicina SV sale sodico, equivalente a rifamicina SV 90 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiala di soluzione pronta - 250 mg i.m.

Fiale di soluzione pronta - 250 mg e 500 mg e.v.

Fiala di soluzione 90 mg + fialoide di diluente (per uso locale).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Uso iniettabile

Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla rifamicina SV:

infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti;osteomieliti;infezioni broncopolmonari;setticemie stafilococciche;infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di sindrome setticemica).

Uso topico

Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi.

  - [Vedi Indice]

Rifocin uso intramuscolare

È un preparato in fiale da mg 250.

Nell'adulto e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera è di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l'una dall'altra. Questa dose può essere portata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore), a giudizio del Medico.

Nei bambini più piccoli il dosaggio è proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10-30 mg/kg al giorno.

A sfebbramento ottenuto, la terapia va continuata per alcuni giorni.

Per conseguire i migliori risultati terapeutici, sono da evitare i trattamenti di troppo breve durata o condotti con dosi insufficienti.

L'associazione di Rifocin con altri antibiotici è possibile. La rifamicina SV non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie.

Rifocin uso endovenoso

È una preparazione in fiale da mg 250 e mg 500 di rifamicina SV.

È indicato soprattutto quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche particolarmente elevate dell'antibiotico: in pratica nelle infezioni gravi, mediche e chirurgiche, sostenute da germi Gram-positivi anche se resistenti ad altri antibiotici, nonché nelle infezioni delle vie biliari, anche se sostenute da germi Gram-negativi.

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera è compresa tra 0,5 e 1 grammo, suddivisa in genere in due somministrazioni a distanza di 12 ore. A giudizio del Medico la dose giornaliera può essere aumentata nell'adulto fino a grammi 1,5 con somministrazioni opportunamente ripartite.

Nei bambini più piccoli si somministrano in genere 10-30 mg/kg al giorno.

Le fiale possono essere usate per iniezione endovenosa seguendo le normali precauzioni (iniezione lenta) oppure per fleboclisi e in tal caso si aggiunge al momento dell'uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata.

Superata la fase acuta il trattamento può essere continuato, per la terapia di mantenimento, con le fiale di Rifocin soluzione pronta per uso intramuscolare.

Rifocin uso locale

È una preparazione speciale di rifamicina SV per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia locale.

Diluendo la soluzione di rifamicina SV della fiala con il diluente si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico.

Preparazione della soluzione allo 0,5%

Aspirare con una siringa sterile la soluzione di rifamicina SV contenuta nella fiala.Perforare con l'ago della siringa la capsula di gomma del fialoide di diluente ed iniettarvi la soluzione di rifamicina SV prelevata dalla fiala.Agitare brevemente.

Somministrazione

La soluzione allo 0,5% di Rifocin uso locale - preparata secondo le indicazioni sopra riportate - può essere utilizzata come segue:

per iniezioni in cavità o per lavaggi di queste, dopo aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere prelevata dal fialoide mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gomma del fialoide;per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi). Si asporta completamente il sigillo metallico del fialoide strappando la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del fialoide col cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce.

La medicazione deve essere rinnovata una o più volte al giorno o a giorni alterni.

Rifocin uso locale può essere associato alla somministrazione dell'antibiotico per via generale.

La soluzione allo 0,5% di Rifocin uso locale ha una stabilità di una settimana se conservata in frigorifero (0-4 °C).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alle rifamicine. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto. Insufficienza epatica grave. Ostruzione totale delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (in particolare stafilococchi) e, con il trattamento topico, si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche ed inoltre, nell'uso topico, interrompere il trattamento.

Evitare l'applicazione di Rifocin uso locale su superficie estesa; in prossimità dell'orecchio interno; a contatto di tessuto nervoso.

Rifocin uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre Rifocin uso endovenoso e Rifocin uso locale contengono sodio metabisolfito. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Sono stati riportati alcuni casi di interazione medicamentosa con gli anticoagulanti e con i contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Uso iniettabile

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità: rash cutanei, orticaria, prurito, eosinofilie e, raramente, shock, edema di Quincke, asma.

Sono state riportate inoltre alterazioni gastrointestinali (nausea e vomito) ed epatiche (ittero, aumento delle transaminasi e della bilirubina).

Uso topico

Sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a livello della zona di applicazione. Eccezionalmente è stata riportata la possibilità di gravi reazioni generali di ipersensibilità a seguito di applicazione su lesioni di continuo della cute.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La rifamicina SV è una sostanza antibiotica semisintetica, dotata di attività battericida efficace per via parenterale e locale. L'attività antimicrobica "in vitro" si esplica a concentrazioni bassissime (frazioni di gamma/ml) sui germi Gram-positivi, compresi quelli resistenti ad altri antibiotici e, a concentrazioni più elevate, sui germi Gram-negativi.

Lo spettro d'azione si estende al Mycobacterium tuberculosis, nei confronti del quale l'attività è stata dimostrata sia "in vitro" che "in vivo".

La rifamicina SV non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Somministrazione i.m.: dopo somministrazione di 250 mg si ottengono concentrazioni ematiche massime dopo 1 ora di 1,2 ± 0,4 mcg/ml.

Nei bambini, dopo somministrazione di una dose di 4 mg/kg, il picco ematico di circa 1 mcg/ml è stato osservato dopo 30 minuti.

Somministrazione e.v .: 2 ore dopo una iniezione endovenosa rapida di 500 mg si ottengono livelli ematici medi dell'ordine di 10 mcg/ml.

La rifamicina SV viene eliminata prevalentemente per via biliare, raggiungendo nella bile concentrazioni di 1000-1500 mcg/ml.

Nelle urine si ritrovano concentrazioni di 500 mcg/ml circa dopo un'ora dalla somministrazione di 500 mg per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta - DL50 nel topo: per os 2120 mg/kg; per via sottocutanea 1080 mg/kg; per via intraperitoneale 625 mg/kg; per via endovenosa 550 mg/kg; DL50 nel ratto: per os 2680 mg/ kg; per via sottocutanea 1120 mg/kg; per via intraperitoneale 480 mg/kg; DL50 nel cane: per via endovenosa 350 mg/kg.

Tossicità subacuta - Nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose di 200 mg/kg per 30 giorni per via intraperitoneale e sottocutanea.

Tossicità cronica - Nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose di 50-300 mg/kg/die per 1-6 mesi. Nel cane dosi giornaliere di 20 mg/kg somministrate per via endovenosa durante 6 mesi sono state generalmente ben tollerate.

Tossicità fetale - Studi condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti sull'embriogenesi e sulla riproduzione attribuibili alla somministrazione di Rifamicina SV.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Rifocin uso intramuscolare : acido ascorbico, edetato bisodico, potassio metabisolfito, lidocaina cloridrato, polividone, sodio bicarbonato e sodio idrossido q.b. a pH 6,6, acqua per preparazioni iniettabili.

Rifocin uso endovenoso: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Rifocin uso locale : acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido q.b. a pH 7,0, acqua per preparazioni iniettabili.

Un fialoide di diluente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non è nota incompatibilità tra Rifocin ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

Fiala 250 mg i.m.: 24 mesi

Fiale 250 mg e 500 mg e.v.: 24 mesi

Fiala 90 mg uso locale: 24 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola da 1 fiala da 250 mg i.m.

Scatola da 1 fiala da 250 mg e.v.

Scatola da 1 fiala da 500 mg e.v.

Scatola da 1 fiala da 90 mg + 1 fialoide di diluente

. - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

- [Vedi Indice]

GRUPPO LEPETIT S.p.A.

Via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Rifocin 250 mg sol. pronta i.m. AIC n. 020009015

Rifocin 250 mg sol. pronta e.v. AIC n. 020009041

Rifocin 500 mg sol. pronta e.v. AIC n. 020009054

Rifocin uso locale (90 mg) AIC n. 020009080

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2000

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