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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RILAPROST

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- [Vedi Indice]Ogni capsula contiene:

Principio attivo:estratto depurato di Serenoa Repens mg 160.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Turbe funzionali dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

  - [Vedi Indice]

1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a seconda del giudizio del Medico. È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica.

Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

L'effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:

inibizione della 5-a-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali);antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;azione antiedemigena.

L'attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale.

In particolare nell'uomo il farmaco è presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

- Tossicità acuta

Topo (via orale): DL50 ³ 50 g/kg
Ratto (via intraperitoneale): DL50 =1080 mg/kg
Ratto (via orale): DL50 ³ 50 g/kg
Cane (via orale): DL50 ³ 10 g/kg

- Tossicità cronica

Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosi di 250,500 e 750 mg/kg/die e di 50,150 e 500 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun segno di tossicità o di intolleranza correlato alla somministrazione del farmaco.

Inoltre Rilaprost si è dimostrato privo di ogni potenziale attività mutagena e teratogena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Componenti dell'involucro di gelatina: gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 24.

- [Vedi Indice]

Da conservare in luogo asciutto.

- [Vedi Indice]

Astucci con 30 capsule in blister

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.

Via Trieste, 40 - 56126 Pisa (PI)

Su licenza Indena S.p.A. - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027339011.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1993/maggio 1998.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il farmaco non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 1993.

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