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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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RIOPAN - RIOPAN GEL

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- [Vedi Indice]Riopan 800 -Una compressa contiene:

Principio attivo:magaldrato anidro mg 800,0.

Riopan Gel -1 ml di gel contiene:

Principio attivo: magaldrato anidro mg 80,0.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili. Gel per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

  - [Vedi Indice]

Riopan

Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di Riopan 800 quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Riopan Gel

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di Riopan Gel, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di gel potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per Riopan Gel:

- agitare energicamente il flacone prima dell'uso;

- omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Riopan e Riopan gel possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Riopan e Riopan gel contengono, come principio attivo, il magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato:

presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il Riopan si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;svolge una marcata azione antipepsinica.

Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.

Il magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di Riopan e Riopan gel non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Riopan 800 compresse:polietilenglicole 4000; aroma caramello; calcio arachinato; aroma panna; maltolo; sorbitolo.

Riopan Gel:gomma arabica; idrossipropilmetilcellulosa; maltolo; essenza di caramello; essenza di panna; simeticone emulsione; sodio ciclamato; clorexidina digluconato 20%; argento solfato; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni (a confezionamento integro).

- [Vedi Indice]

Riopan compresse: nessuna precauzione particolare.

Riopan gel: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l'esposizione a basse temperature.

- [Vedi Indice]

Le compresse di Riopan sono confezionate in blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno.

La sospensione di Riopan gel è confezionata in:

flaconi da 250 ml di politene ad alta densità con tappo in polipropilene e collarino di garanzia.bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.

. - [Vedi Indice]

Riopan gel: agitare energicamente prima dell'uso. Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

- [Vedi Indice]

BYK GULDEN ITALIA S.p.A.

Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Riopan 800,40 compresse AIC n. 027103023

Riopan Gel, flacone 250 ml AIC n. 027103047

Riopan Gel, 40 bustine 10 ml AIC n. 027103035

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo AIC: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 1998

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