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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RIPIX

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- [Vedi Indice]1 ml di collirio contiene:

Principi attivi: pilocarpina cloridrato 20,0 mg, metipranololo 1,0 mg;

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; disodio edetato 0,50 mg; sodio cloruro 5,0 mg; acido cloridrico 1 N 4,17 mg; idrossido di sodio 1 N q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione oftalmica in flacone contagocce da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Il Ripix è indicato nel trattamento dell'ipertensione oculare (aumentata pressione intraoculare) e in tutte le forme di glaucoma in cui la pressione oculare non può essere sufficientemente ridotta con pilocarpina o beta-bloccante somministrato singolarmente.

  - [Vedi Indice]

Adulti

Instillare una goccia di Ripix nel sacco congiuntivale 2-4 volte al giorno.

Bambini

Nei bambini non sono stati condotti studi specifici.

Si sconsiglia l'uso di Ripix in questi pazienti.

Raccomandazione

Si raccomanda vivamente, all'inizio del trattamento con Ripix uno scrupoloso controllo della pressione intraoculare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ripix è controindicato in pazienti con:

irite acuta e altre patologie nelle quali la miosi va evitata,asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, blocco atrioventricolare di II e III grado, stati di insufficienza cardiaca scompensata, processi atrofici corneali.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti in trattamento con Ripix possono portare lenti a contatto morbide durante l'impiego del farmaco ma devono rimuoverle prima dell'istillazione del collirio e riapplicarle almeno 5 minuti dopo.

Ripix può causare un certo grado di anestesia corneale il quale può mascherare parzialmente l'irritazione causata da lesioni corneali.

Usare con cautela in pazienti affetti da diabete mellito scarsamente controllato e nei soggetti con malattie a carico dell'apparato cardiovascolare.

Avvertenze

Il prodotto confezionato è sterile. Chiudere il flacone subito dopo l'uso.

Il collirio non deve essere utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.

Alla fine del ciclo terapeutico, gettare la quantità di prodotto residuo.

Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Un beta-bloccante sistemico può avere effetto anche sull'abbassamento della pressione intraoculare, quindi l'uso concomitante di Ripix può non produrre l'atteso effetto ipotensivo oculare.

Come gli altri beta-bloccanti topici, Ripix potrebbe determinare potenziali effetti additivi sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca se utilizzato in pazienti in concomitante terapia con altri beta bloccanti.

Ripix può interagire con preparati sistemici contenenti uno dei seguenti prodotti: Ca-antagonisti possono determinare bradicardia,effetti additivi sul nodo seno-atriale e sul nodo atrio-ventricolare,grave ipotensione e insufficienza cardiaca.

La somministrazione di noradrenalina, di un MAO inibitore o l'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina può provocare un aumento della pressione sanguigna.

Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, narcotici,antiipertensivi, vasodilatatori e diuretici possono determinare un abbassamento della pressione sanguigna.

Narcotici e antiaritmici possono determinare un addizionale effetto cardiodepressivo.

Reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci possono determinare un aumentato effetto cronotropico o dromotropico negativo.

Insulina o ipoglicemizzanti orali, specialmente in concomitanza con sforzi fisici, possono indurre ipoglicemia asintomatica.

La tubocurarina può aumentare il blocco neuromuscolare.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non ci sono studi relativi alla sicurezza di Ripix collirio in gravidanza o durante l'allattamento. Ripix non è comunque raccomandato durante la gravidanza se non nei casi di estrema necessità valutati dal Medico curante, è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Pazienti con visione offuscata devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Negli studi clinici condotti con Ripix sono state registrati i seguenti eventi avversi: leggera sensazione di bruciore immediatamente dopo l'istillazione, occasionale eczema palpebrale allergico,dermatiti allergiche.

All'inizio della terapia sono stati segnalati i seguenti effetti: temporanea contrazione del muscolo ciliare, leggero spasmo del muscolo ciliare dovuto all'effetto miotico, temporaneo tremore delle palpebre, miopia indotta dal farmaco e visione appannata,aumento del flusso lacrimale, riduzione della visione in pazienti affetti da cataratta, cefalea, dispnea, nausea, astenia, vertigini,ipersalivazione, sudorazione, stati d'ansia, bradicardia e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione orale accidentale, può essere appropriata una lavanda gastrica per diminuire l'ulteriore assorbimento del farmaco.

In caso di tossicità sistemica, si dovrebbe interrompere la terapia e utilizzare i seguenti trattamenti di supporto e sintomatici:

Bradicardia: dovrebbe essere somministrata atropina (0,25 a 2 mg) per via intravenosa per indurre il blocco vagale. Se la bradicardia persiste, può essere somministrato con cautela isoproterenolo HCl i.v. Se necessario può essere usato un pacemaker cardiaco.

Ipotensione: possono essere utilizzati agenti pressori simpaticomimetici come dobutamina, dopamina, o norepinefrina. In casi refrattari può essere appropriato glucagone.

Broncospasmo: dovrebbe essere somministrato isoproterenolo HCl, può essere necessaria una terapia aggiuntiva a base di derivati teofillinici.

Scompenso cardiaco acuto: dovrebbe instaurarsi immediatamente una adeguata terapia a base di digitale, diuretici e ossigeno. Nei casi refrattari può essere utilizzata aminofillina per endovena, se necessario, anche glucagone.

Blocco cardiaco di II e III grado: può essere utilizzato isoproterenolo HCl o un pacemaker cardiaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Metipranololo

Il metipranololo è un agente beta-bloccante non selettivo che non ha attività simpaticomimetica intrinseca.

Il blocco del recettore beta determina un relativo decremento della stimolazione del recettore beta adrenergico, un aumento del tono vasale e anche la riduzione di formazione di umor acqueo nella camera posteriore. L'attività di stabilizzazione della membrana è bassa.

Le proprietà chimiche del metipranololo sono ottime per una veloce penetrazione oculare in quanto la molecola contiene sia gruppi polari che non-polari.

Studi nel coniglio hanno dimostrato che il metipranololo, nel segmento anteriore dell'occhio, è rapidamente idrolizzato in desacetilmetipranololo che è il suo metabolita principale ed ha in pratica le stesse proprietà farmacologiche del metipranolo.

L'emivita di eliminazione dalla camera anteriore è stata stimata approssimativamente intorno ai 120 minuti.

Pilocarpina

La pilocarpina è un agente parasimpaticomimetico che stimola direttamente i recettori colinergici. Questo produce la contrazione dello sfintere dell'iride, che provoca la contrazione pupillare (miosi); la contrazione del muscolo ciliare che si manifesta in una riduzione della pressione intraoculare associata ad una riduzione della resistenza del deflusso dell'umor acqueo.

La pilocarpina penetra rapidamente nella cornea. La miosi raggiunge il suo massimo dopo 10-30 minuti, la massima riduzione della pressione intraoculare è raggiunta dopo 2-3 ore.

Associazione

Differenti meccanismi d'azione dei due principi attivi (il metipranololo riduce la formazione di umor acqueo, la pilocarpina migliora il deflusso dell'umore acqueo) agiscono in maniera congiunta nella riduzione della pressione intraoculare.

A causa della durata della attività relativamente breve della pilocarpina, Ripix necessita di essere instillato dalle 2 alle 4 volte al giorno. La concentrazione relativamente bassa di metipranololo (0,1%) assicura un adeguato controllo della pressione intraoculare con un minor rilascio di metipranololo anche rispetto alle concentrazioni dello 0,3% e 0,6% somministrato 2 volte al giorno.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Ripix non ha dimostrato incompatibilità note verso altri farmaci di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La confezione integra di Ripix, conservata a temperatura ambiente,ha validità 2 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml

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- [Vedi Indice]

CIBA VISION S.r.L.

Via E. Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028803017 del Ministero della Sanità

Data di prima commercializzazione: gennaio 1995.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

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