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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RITION

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- [Vedi Indice]Rition 600

Una fiala liofilizzata contiene: glutatione ridotto sale sodico 0,646 pari a glutatione ridotto 0,600 g.

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile e solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).

Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.

  - [Vedi Indice]

1-2 fiale al giorno da 0,600 g per via intramuscolare o per via endovenosa lenta od aggiunte a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In letteratura non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità con il glutatione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, è necessario che il paziente informi il Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il glutatione, principio attivo di Rition, è largamente distribuito negli organi ed è ritenuto collegato ad una estesa varietà di funzioni biologiche.

Il glutatione cellulare è massimamente presente nel citosol e si presenta come punto di attacco da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi tossici dando origine a composti coniugati privi di effetti lesivi che possono essere escreti come acidi mercapturici.

Tale funzione del glutatione rappresenta il meccanismo primario di detossificazione di molte sostanze chimiche nocive; il glutatione inoltre esplica un effetto protettivo sugli SH-enzimi deputati ad importanti funzioni biochimiche cellulari. In particolare i livelli epatici di glutatione risultano ridotti dalla tossicità secondaria di molti farmaci, da stati di denutrizione, da varie malattie e da manipolazioni dietetiche errate.

Il ruolo protettivo del glutatione è stato messo ampiamente in rilievo dalla letteratura scientifica in diverse condizioni sperimentali sia su animali che in clinica umana. Da essa si evince che il glutatione è di utilità nelle intossicazioni da medicamenti, da alcole etilico o da sostanze chimiche lesive del contenuto di glutatione cellulare, agendo esso come un vero e proprio antidoto.

Nel trattamento dei danni da applicazioni radiologiche, sono pure stati evidenziati importanti effetti protettivi con la somministrazione di questo farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5ª ora; esso si trova, specialmente alla 1ª ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24ª ora le quantità presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta - via endovenosa: nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte. Nel coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate.

Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/kg non provocano la morte.

Tossicità subacuta - Via endovenosa: dosi di 500 mg/kg/die e 100 mg/kg/die per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare.

Tossicità cronica - Ratti trattati per 120 giorni a dosi da 43,86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.

Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via endovenosa alla fine dell'esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche e difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.

Teratogenicità- Da prove condotte sul ratto Wistar e su coniglio New Zealand alla dose 86 mg/kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.

Tollerabilità locale - Durante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le istillazioni nel sacco congiuntivale (collirio) non si sono riscontrati fatti irritatori, anche dopo somministrazioni croniche.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiala liofilizzata: nessun eccipiente.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non accertate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi, riferiti al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Nessuna.

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- Per ilprincipio attivo:fiale in vetro scuro tipo I F.U.IX.

- Per il solvente: fiale in vetro incolore tipo I F.U.IX.

- Astucci da 5 e da 10 fiale di polvere liofilizzata da 0,600 g+ 5-10 fiale di solvente da 4 ml.

5 + 5 Fiale.

10 + 10 Fiale.

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Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nella fiala della polvere liofilizzata: si ottiene così la soluzione da iniettare. Ove occorra, per facilitare la solubilizzazione, riaspirare il liquido e introdurlo lentamente una seconda volta nella fiala.

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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.

Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Rition 600 10 + 10 fiale da 0,600 g AIC n. 027300045

Rition 600 5 + 5 fiale da 0,600 g AIC n. 027300060

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

24/02/2000

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