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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RITMOCOR

 

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- [Vedi Indice]Ogni compressa contiene: chinidina poligalatturonato 275 mg (pari a chinidina solfato FU mg 200)

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]Fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale permanente, tachicardia parossistica atriale, extrasistoli atriali, extrasistoli ventricolari, extrasistolia multifocale.

  - [Vedi Indice]

La posologia è variabile a seconda del tipo e della gravità del disturbo del ritmo. La dose media è di 3-6 compresse al giorno, opportunamente ripartite.

Nella extrasistolia semplice possono essere sufficienti 1-3 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Manifestazioni allergiche da ipersensibilizzazione specifica (eritemi, piastrinopenia con o senza porpora), stati infettivi in fase acuta, blocco AV, età molto avanzata, affezioni miocardiche quali valvulopatie, fibrillazione atriale cronica stabilizzata, extrasistolia ventricolare multifocale, ritmo di scappamento, insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico recente, anamnesi di embolismo. La chinidina è inoltre controindicata nella fibrillazione atriale dell'ipertiroidismo, prima che sia stata praticata la terapia antitiroidea medica o chirurgica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nel trattamento del flutter atriale con chinidina, il ripristino del ritmo sinusale può essere preceduto da una progressiva riduzione del blocco atrio-ventricolare con scomparsa del blocco stesso e conseguente spiccato aumento della frequenza ventricolare.

L'effetto della chinidina è esaltato dal potassio e si riduce per ipopotassiemia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La chinidina ritarda l'eliminazione della digitale, potenziandone gli effetti; in caso di terapia associata è opportuno quindi diminuire la dose di digitale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza dovrebbe essere impiegata soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La chinidina può dare accumulo, provocando la comparsa di segni di iperdosaggio. Questi possono essere di ordine generale (tinnito, vertigine, disturbi visivi, cefalea, nausea, vomito e diarrea) o specificatamente cardiaci (blocco atrioventricolare, extrasistolia multipla, tachicardia ventricolare parossistica, arresto cardiaco, blocco intraventricolare e fibrillazione ventricolare). Più raramente possono comparire altri sintomi a carico del S.N.C., quali eccitazione, confusione, delirio e manifestazioni su base allergica o idiosincrasia con febbre, eruzioni cutanee, crisi asmatiche, collasso vascolare. Eccezionalmente con l'uso di chinidina sono state riferite anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione di vomito e lavanda gastrica. Poiché la eliminazione della chinidina è facilitata dalla acidità delle urine, si rende necessario provvedere alla acidificazione di queste. Saranno tenute sotto controllo la pressione arteriosa e la funzione respiratoria. Segni di anemia emolitica indicano la necessità di trattare una insufficienza renale acuta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Ritmocor è costituito da un sale di chinidina ad alto peso molecolare: il poligalatturonato di chinidina. Il poligalatturonato di chinidina, la cui azione antiaritmica è del tutto sovrapponibile a quella degli altri sali di chinidina, presenta nei confronti di questi ultimi il vantaggio di essere meglio tollerato a livello della mucosa gastroenterica. Il poligalatturonato di chinidina si dissocia facilmente sia nello stomaco che nel piccolo intestino, liberando chinidina. L'attività antiaritmica della chinidina consiste in una depressione della automaticità, della eccitabilità e della velocità di conduzione ed in un prolungamento del periodo refrattario effettivo. Queste azioni sono dovute ad una depressione della corrente del sodio e della responsività della membrana della fibrocellula cardiaca. L'effetto anticolinergico della chinidina, dovuto ad una inibizione della liberazione della acetilcolina dalle vescicole, porta ad una lieve accelerazione della frequenza sinusale, che soltanto dosi terapeutiche riescono a neutralizzare od a ridurre discretamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La chinidina viene assorbita rapidamente e pressoché completamente dalla parete intestinale (massima concentrazione ematica dopo 1-2 ore). La chinidina si distribuisce in tutti i tessuti ed ha una elevata affinità con le membrane cellulari e con le strutture subcellulari.

Presenta un'emivita di 2-4 ore, è metabolizzata dal fegato e viene eliminata con le urine in parte immodificata e in parte sotto forma di metaboliti. I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono contenuti in un "range" di 1,5-5 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del poligalatturonato è stata studiata nel ratto e nel topo trattati per via orale per 14 giorni.

La DL50 nel ratto è di 3200 ± 350 mg/kg e di 2680 ± 210 mg/kg nel topo.

La DL50 anche per la chinidina solfato è nel topo di 593,1 ± 83 mg/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio mg 82, calcio lattato mg 20, polivinilpirrolidone mg 35, glicerilmonostearato mg 8.

Rivestimento: copolimero cationico di metacrilati mg 9,69, talco mg 2,50, titanio biossido mg 2,50, polietilenglicole 6000 mg 0,50.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni cinque.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister costituito da PVC/alluminio contenente 30 cpr

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Nessuna particolare istruzione.

- [Vedi Indice]

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.

Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ritmocor 30 compresse AIC n. 018075010

Ritmocor 40 compresse AIC n. 018075022

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995 - Data di prima commercializzazione: 1981.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 1997.

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