Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


     

- [Vedi Indice]

RITMODAN

Google  CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI NEL SITO
  www.carloanibaldi.com
- [Vedi Indice]1 capsula contiene: disopiramide 100 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina dura - misura del n. 2 - contenuto del prodotto per capsula mg 185.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento preventivo:

delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo;delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare;delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico.

Trattamento curativo:

delle extrasistolie atriali o ventricolari.

  - [Vedi Indice]

Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3-4 somministrazioni.

Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del flutter è controindicato lo shock elettrico, la posologia potrà essere di 8 capsule al giorno.

Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verrà ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovrà scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cioè da 3 a 4 capsule nelle 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Relative: aritmia completa, flutter permanente.

Assolute: blocco atrio-ventricolare, blocco di branca completo, shock cardiogeno ed insufficienza cardiaca non compensata.

Tendenza a ritenzione urinaria. Ipersensibilità già nota verso il farmaco. Glaucoma. Miastenia grave. Allungamento congenito del tratto QT.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'efficacia di farmaci antiaritmici (compresa la posologia minima di disopiramide) nel prevenire la morte improvvisa in pazienti con grave attività ectopica ventricolare non è stata ancora stabilita.

Il Ritmodan deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica e solo dopo digitalizzazione nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o in quelli con precedenti anamnestici di questo tipo, per la sua azione inotropo negativa.

La comparsa di ipotensione, osservata specialmente in soggetti con marcata disfunzione ventricolare, richiede l'immediata interruzione del trattamento.

In caso di insufficienza renale e/o epatica la posologia dovrà essere ridotta ad 1 /3 o ad 1 /5 della dose abituale. La comparsa, durante il trattamento, di un blocco atrio ventricolare o di un blocco di branca bilaterale richiede la sospensione dell'uso di Ritmodan.

In corso di trattamento sono stati riportati casi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e fenomeni di torsione di punta in genere associati ad allargamento del complesso QRS o ad allungamento significativo del tratto QT. Pertanto la comparsa di tali alterazioni elettrocardiografiche richiede l'immediata sospensione del trattamento. L'infarto miocardico acuto e la marcata disfunzione ventricolare sono condizioni che possono favorire l'effetto proaritmico del farmaco.

Una sorveglianza della glicemia è raccomandata nei pazienti anziani o nei soggetti nei quali la glicemia è alterata.

Eventuali anormalità nella concentrazione ematica di potasssio andranno corrette prima di iniziare il trattamento con Ritmodan.

Interazioni - [Vedi Indice]Si raccomanda la prudenza nella somministrazione simultanea con neurolettici (tipo tioridazina) o con ganglioplegici (bretilium).

È controindicata l'associazione con antiaritmici appartenenti alla stessa classe del Ritmodan (grave rischio di torsione di punta). È sconsigliabile l'associazione con farmaci potenzialmente ipokaliemizzanti (lassativi, stimolanti, diuretici, corticosteroidi) e con farmaci anticolinergici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benchè la disopiramide non sia risultata teratogena nè embriotossica nell'animale, non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego ed essendo pervenute segnalazioni riguardo ad un effetto stimolante le contrazioni uterine in donne in avanzato stato di gravidanza, è consigliabile che la somministrazione di Ritmodan in gravidanza venga fatta solo in caso di effettiva necessità e dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Il Ritmodan non va somministrato durante l'allattamento; nel caso che il trattamento risulti assolutamente indispensabile, l'allattamento al seno andrà interrotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Cardiopatie severe, ipotensione, episodi di insufficienza cardiaca grave, persino degli stati di shock cardiogeno e, in genere associati ad ipokaliemia, fenomeni di torsione di punta ed altre aritmie (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Sovradosaggio").

A causa del suo effetto atropinico sono stati notati alcuni disturbi tipo: turbe dell'accomodamento visivo, diplopia, disuria, eventualmente ritenzione acuta di urina soprattutto nel prostatico, secchezza della bocca, gastralgia passeggera, stipsi, nonchè astenia, debolezza muscolare, cefalee, nervosismo, insonnia, depressione, vertigini, reazioni da ipersensibilizzazione.

Eccezionalmente sono stati osservati casi di ipoglicemia, e sono stati segnalati casi di ittero colostatico, psicosi, agranulocitosi ed impotenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le turbe legate all'iperdosaggio, presentano due aspetti:

Intossicazione acuta: il quadro clinico comporta coma profondo, abbassamento della P.A., blocco intra-ventricolare, turbe respiratorie, midriasi bilaterale. Possibilità di arresto cardiaco. Trattamento in unità di terapia intensiva con monitoraggio.L'iperdosaggio terapeutico, in genere di difficile evenienza (ad esempio un'indicazione non adatta) è un rischio comune agli antiaritmici della classe I, in situazioni specifiche quali: cedimento accentuato del miocardio, bradicardia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia non corretta. Le turbe E.C.G. sono rivelate da un allungamento del tratto QT; sono stati segnalati blocchi atrioventricolari di grado da 1° a 3°, così come un allargamento del complesso QRS. La desincronizzazione ventricolare si manifesta eccezionalmente con fenomeni di torsione di punta con stato sincopale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La disopiramide è una sostanza ad azione antiaritmica, inserita nel gruppo I della classificazione Vaughan-Williams che comprende i farmaci di tipo chinidinico, dotati di effetto stabilizzante di membrana.

Dal punto di vista fisiologico la disopiramide aumenta la durata del potenziale d'azione e prolunga il periodo refrattario degli atri e dei ventricoli.

Sperimentalmente la disopiramide ha dimostrato di possedere un'attività antiaritmica su diversi tipi di aritmie indotte negli animali (atriali, ventricolari e ischemiche); un effetto anestetico locale, un effetto atropinosimile e un effetto calcioantagonista che riduce la capacità di fissare i calcio ioni a livello dei recettori superficiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento della disopiramide interessa il 90% della dose ingerita. Il tasso plasmatico è massimo entro mezz'ora e 3 ore dopo la somministrazione e rimane stazionario per 3-4 ore prima di ridursi. L'emivita plasmatica è di 8 ore e 40 minuti nel soggetto sano, di 15 ore e 50 minuti nel soggetto portatore di cardiopatie. L'eliminazione è del 90-100% in cinque giorni ed il farmaco viene escreto in massima parte nei primi tre giorni ed è sia urinaria che fecale. L'eliminazione urinaria è precoce con una punta massima che si verifica intorno alla 4ª ora: la quantità eliminata nelle 24 ore è pari ad un terzo della dose ingerita ed è costituita per il 70% dalla disopiramide libera e per il 30% da un metabolita: questi tassi si presentano in senso inverso per quanto riguarda l'eliminazione fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le DL50 della disopiramide nel ratto e nel topo sono rispettivamente di 562 e 529 mg/kg per os e di 141 e 134 mg/kg per via i.p. La somministrazione per os di 15-30 mg/kg/die nel ratto per la durata di 180 giorni e di 15-30 mg/kg/die nel cane per 90 giorni non ha provocato alcun segno di tossicità. Nessun effetto teratogeno, nessuna alterazione della fertilità, nessuna tossicità peri e post-natale è stata riscontrata nel topo, ratto e coniglio.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Composizione della capsula contenitrice: gelatina, ossido di ferro (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Da non associare con amiodarone, prenilamina, verapamil e beta-bloccanti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

- [Vedi Indice]

Le capsule sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e sono poste in un astuccio di cartone, unitamente al foglio illustrativo.

Astuccio di 40 capsule

. - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

40 capsule AIC n. 021894035

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Maggio 2000

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]