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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

ROUVAX

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- [Vedi Indice]Una dose di vaccino ricostituito contiene

Principio attivo: virus vivo attenuato del morbillo (ceppo Schwarz) almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]La vaccinazione antimorbillosa può essere effettuata ad ogni età. Essa è particolarmente raccomandata nei bambini da uno a tre anni. In caso di epidemia la vaccinazione può essere effettuata in bambini di età inferiore ai 15 mesi ripetendola successivamente entro il 3° anno di età. La vaccinazione è indicata nei bambini esposti a complicazioni in caso di morbillo. È il caso di:

mucoviscidosiinsufficienza respiratoria: pazienti tubercolari, asmatici, ecc.cardiopatici, ecc.

Nelle collettività, per evitare le epidemie di morbillo, la vaccinazione è indicata nei centri di terapia a lungo termine, centri familiari, asili nido, colonie di vacanza.

  - [Vedi Indice]

La vaccinazione comporta una sola iniezione praticata per via sottocutanea o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Le principali controindicazioni alla somministrazione di Rouvax sono le seguenti:

LeucemiaGravidanzaLinfomatosi ed altre affezioni neoplastiche maligne generalizzateTrattamento che diminuisce le difese dell'organismo (steroidi, terapia radiante, agenti alchilanti, antimetaboliti)Piressia acutaTubercolosi evolutiva graveMalnutrizione proteica graveInfezioni croniche gravi delle vie respiratorieAllergia alle uovaAllergia alla neomicina

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Vedi "Effetti indesiderati".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non conosciute.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La gravidanza costituisce una controindicazione all'impiego del vaccino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rouvax è in genere molto ben tollerato.

Raramente possono comunque comparire: febbre fugace, rash cutaneo o infiammazione della mucosa delle vie respiratorie. Tali reazioni sono comunque di breve durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Classificazione farmaco-terapeutica

Vaccino morbilloso, vivo attenuato (ATC: J07BD01).

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Rouvax è efficace nella prevenzione del morbillo.

Gli studi di tossicità condotti sul Rouvax hanno evidenziato, in particolare:

una sterilità batterica, micosica e micoplasmica totale sia in vitro che in vivo;una purezza virale e totale per l'assenza di contaminanti virali avventizi. Assenza di tossicità primaria o secondaria,acuta e cronica.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Albumina q.b. alla liofilizzazione.

Contiene tracce di neomicina.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi "Controindicazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

- [Vedi Indice]

Rouvax deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C in frigorifero al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Confezione monodose:

un flaconcino in vetro neutro contenente la polvere;una siringa preriempita in vetro contenente il solvente;un ago sterile con copriago arancione;uno stantuffo in materiale plastico;un ago sterile con copriago verde.

. - [Vedi Indice]

Dissolvere la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella siringa pre-riempita; per fare ciò utilizzare l'ago più lungo contenuto nell'astuccio (proteggi-ago verde). Introdurre l'ago fino in fondo al flaconcino, iniettare il solvente e agitare dolcemente. Dopo la dissoluzione aspirare. La lunghezza dell'ago permette l'aspirazione senza capovolgere il flaconcino. Il vaccino ricostituito è chiaro di colore giallo pallido. Per crocedere all'iniezione fissare l'ago più piccolo sulla siringa (proteggi-ago arancione).

- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma

Produttore: AVENTIS PASTEUR SA

Campus Merieux 1541 Avenue

Marcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026526018

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di ultimo rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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