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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

ROZEX

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- [Vedi Indice]100 g di gel contengono:

Principio attivo:metronidazolo 0,75 g

Eccipienti:carbossivinilpolimero 650 mg, sodio edetato 50 mg, metile p-idrossibenzoato 80 mg, glicole propilenico 3 g, propile p-idrossibenzoato 20 mg, acqua purificata q.b. a 100 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Rozex è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulopustolose.

  - [Vedi Indice]

Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex sull'area interessata, opportunamente detersa, frizionando leggermente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La preparazione è controindicata in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.

Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del Medico.

Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.

Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tasso di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (warfarin).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici,ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

Dopo somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego di Rozex non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.

Le reazioni avverse correlate con l'impiego topico di metronidazolo comprendono: secchezza, arrossamento, bruciore, irritazioni cutanee di lieve entità e lacrimazione (nel caso il prodotto venga applicato troppo vicino agli occhi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex nell'uomo.

Nei ratti albini, la tossicità acuta dopo somministrazione orale della formulazione in gel allo 0,75% è superiore a 5 mg/kg (corrispondente a circa 12 tubi del prodotto in un soggetto di 70 kg di peso corporeo).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Il metronidazolo o 1-2'-idrossietil-2-metil-5 nitroimidazolo è un composto nitroimidazolico di sintesi dotato di un'attività antiprotozoaria ed antibatterica ampiamente documentate in letteratura.

Rozex agisce riducendo le lesioni infiammatorie in pazienti affetti da rosacea. Il meccanismo farmacologico di questa attività sembra essere quella di un possibile ruolo antinfiammatorio del farmaco, come principale risultante di un effetto antiossidante nei confronti delle funzioni dei granulociti neutrofili.

Tossicologia

Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato che il metronidazolo allo 0,75%, somministrato per via orale al dosaggio di 5g/kg nel ratto non evidenzia segni di tossicità. Infatti non si sono manifestati segni clinici di tossicità, né mortalità e l'esame necroscopico non ha evidenziato lesioni macroscopiche.

Nelle prove di tossicità acuta oculare condotte nel coniglio in seguito all'instillazione di 1 ml di prodotto,non si è evocata nessuna risposta dolorosa ed il test con fluoresceina sodica non ha rivelato lesioni corneali.

Le prove di tossicità cronica dermatologica nel coniglio indicano che Rozex non provoca effetti tossici cutanei anche dopo l'applicazione topica di 13 mg/kg per 90 giorni.

Nell'uomo, gli studi di irritazione e sensibilizzazione sono risultati negativi ed anche nelle ricerche cliniche non è stato evidenziato alcun rischio di grave tossicità locale.

Poiché l'assorbimento sistemico di Rozex è scarso e spesso inesistente (vedi oltre), sembra ragionevole affermare che l'impiego di questa formulazione non comporti rischi di embriotossicità o teratogenesi né induca gli effetti negativi riportati con la forma orale del farmaco.

Nell'uomo non esistono segnalazioni di aumentato rischio cancerogeno anche dopo prolungati trattamenti per via orale, quindi lo scarso assorbimento sistemico dopo applicazione topica di Rozex rende quantitativamente irrilevante l'eventuale rischio di cancerogenesi.

In numerosi esperimenti di mutagenesi in vitro ed in vivo con cellule di mammifero, il metronidazolo ed i suoi principali metaboliti hanno generalmente prodotto risultati negativi. Non sono state inoltre dimostrate alterazioni cromosomiche attribuibili all'impiego di metronidazolo.

Farmacocinetica

Studi di farmacocinetica condotti sull'uomo con Rozex e con altre preparazioni topiche a base di metronidazolo, hanno evidenziato uno scarsissimo assorbimento sistemico: i risultati di uno studio eseguito su 10 pazienti trattati con Rozex applicato per via topica, dimostrano che l'assorbimento sistemico è assente nel 30% dei casi, e nel rimanente 70% le concentrazioni sieriche sono minime ed inferiori ai limiti di rilevazione HPLC.

In un altro studio, dopo un mese di trattamento giornaliero con metronidazolo crema all'1% sono state trovate tracce dell'assorbimento sistemico del metronidazolo nel 25% dei pazienti trattati. Sulla base di questi dati, risulta altamente improbabile una significativa tossicità sistemica a seguito dell'applicazione topica di Rozex.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Tubo da 30 g

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

GALDERMA ITALIA S.p.A.

Sede Legale:Milano

Uffici Commerciali ed Amministrativi:

Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028809022

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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