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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

RYTMONORM

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- [Vedi Indice]Una compressa rivestita da 150 mg contiene:

Principio attivo: Propafenone cloridrato 150 mg

Una compressa rivestita da 300 mg contiene:

Principio attivo: Propafenone cloridrato 300 mg

Una capsula rigida a rilascio prolungato da 325 mg contiene:

Principio attivo: Propafenone cloridrato 325 mg

Una capsula rigida a rilascio prolungato da 425 mg contiene:

Principio attivo: Propafenone cloridrato 425 mg

Una fiala da 20 ml contiene:

Principio attivo: Propafenone cloridrato 70 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite, Capsule rigide a rilascio prolungato, Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]- Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite

- Rytmonorm 325 mg e 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

- Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile

Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

  - [Vedi Indice]

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.

- Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

Rytmonorm compresse rivestite è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

- Rytmonorm 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 850 mg (una capsula a rilascio prolungato di 425 mg due volte al giorno).

Le capsule devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici, così come per altri farmaci antiaritmici, la dose dovrà essere aumentata gradualmente effettuando uno speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

- Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile

- La somministrazione intravenosa in dose singola è di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg).

Spesso l'effetto terapeutico desiderato può già essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione).

Il trattamento dovrebbe iniziare con la più bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto stretto controllo elettrocardiografico e pressorio.

L'iniezione intravenosa lenta dovrebbe essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti. Se necessario la dose singola può essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione).

L'intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di circa 90-120 minuti. Se l'intervallo QRS risultasse prolungato (di oltre il 20%) o se si osservasse un allungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza, la somministrazione dovrebbe essere sospesa immediatamente.

- Per infusione di breve durata (1-3 ore) la dose di 0,5-1 mg/min. di Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile viene somministrata in soluzione al 5% di glucosio o fruttosio.

- Per infusione di lunga durata è generalmente sufficiente una dose giornaliera di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilità verso il farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento"). Controindicato durante l'allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Rytmonorm deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Rytmonorm a dosi ridotte.

Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiché l'attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Durante infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento dell'effetto di Rytmonorm.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone.

Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone è stato riscontrato durante trattamento simultaneo con cimetidina.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nei primi tre mesi di gravidanza la prescrizione di Rytmonorm deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, convulsioni e sintomi extrapiramidali.

Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria.

Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.

In pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.

In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l'antidoto è l'elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, etc.), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull'impulso della conduzione dell'eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci).

Una insufficienza cardiaca può essere esacerbata.

Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con Rytmonorm, può verificarsi colestasi. Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Rytmonorm.

Così come con altri farmaci antiaritmici non può essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni ventricolari.

In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi di Rytmonorm. Questo fenomeno è reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con Rytmonorm può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l'eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il Medico.

Molto raramente è stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine.

Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.

In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco può indurre la esacerbazione del fenomeno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il propafenone è un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica locale e di effetto stabilizzante la membrana delle cellule miocardiche. Esso prolunga il periodo refrattario atriale e ventricolare proporzionalmente al dosaggio impiegato. Perciò Rytmonorm ha un effetto potente ed efficace nelle aritmie cardiache di differente origine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Emivita di fase b: 3,6 ± 0,2 ore.

Legame con le proteine plasmatiche: 97%.

Subisce un importante metabolismo epatico di primo passaggio; la quota di farmaco immodificato escreta per via renale è dell'1% nelle 24 ore.

Per somministrazione orale:

Rytmonorm Compresse rivestite: dopo un rapido inizio (circa 30 minuti), raggiunge il massimo della sua azione dopo 2-3 ore e l'effetto persiste per più di 8 ore. Rytmonorm Compresse rivestite è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilità è del 49%.

Rytmonorm Capsule rigide a rilascio prolungato: raggiunge il massimo della sua azione dopo 3-6 ore e l'effetto, grazie al rilascio prolungato del principio attivo, persiste per più di 12 ore. La caratteristica del rilascio prolungato garantisce inoltre, con due sole somministrazioni giornaliere, concentrazioni ematiche di propafenone piú costanti di quelle ottenute con Rytmonorm Compresse rivestite assunto tre volte al giorno.

Rytmonorm Capsule a rilascio prolungato è ben assorbito dal tratto gastrointestinale e la sua biodisponibilità è del 32%.

Poiché il propafenone è soggetto a metabolismo epatico di primo passaggio ed ha una cinetica di tipo non lineare (esponenziale), con la formulazione a rilascio prolungato, la quota di farmaco disponibile a livello ematico risulta essere, a parità di dosaggio, inferiore a quella ottenibile dopo somministrazione di Rytmonorm Compresse rivestite.

Studi di bioequivalenza hanno evidenziato che 650 mg o 850 mg di Rytmonorm Capsule a rilascio prolungato (corrispondenti ad una capsula a rilascio prolungato da 325 mg o da 425 mg due volte al giorno) garantiscono livelli ematici equivalenti a quelli ottenibili rispettivamente con 450 mg o 600 mg di Rytmonorm Compresse rivestite.

Per somministrazione parenterale:

l'inizio dell'azione avviene o durante o subito dopo l'iniezione. L'effetto raggiunge il massimo alcuni minuti dopo l'iniezione e persiste per oltre quattro ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il propafenone, nei più comuni animali di laboratorio, è ben tollerato (DL50 ratto p.o. 913 mg/kg; Mus Musculus p.o. 728 mg/kg senza sostanziali differenze fra i due sessi).

Tossicità subacuta e cronica

Gli studi di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato negli animali trattati alcuna alterazione funzionale o istologica a carico degli apparati uropoietico, epatico e midollare. Non è risultato inoltre essere né mutageno, né teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite

Amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimerizzato misto di vinilpirrolidone vinilacetato, sodio laurilsolfato, talco, titanio biossido.

- Rytmonorm 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171).

- Rytmonorm 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171).

- Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Quando il farmaco viene somministrato per infusione a lunga durata, sono da evitare miscele con soluzioni fisiologiche saline poiché possono comparire, in determinate condizioni di temperatura e concentrazione, dei precipitati.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Rytmonorm compresse rivestite e capsule rigide a rilascio prolungato: 5 anni.

Rytmonorm soluzione iniettabile: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna precauzione si rende necessaria per le compresse e le capsule, mentre le fiale devono essere conservate a temperatura non inferiore a 15 °C.

- [Vedi Indice]

- Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 150 mg in blister di alluminio / PVC

- Astuccio contenente 60 compresse rivestite da 150 mg in blister di alluminio / PVC

- Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 300 mg in blister di alluminio / PVC

- Astuccio contenente 60 compresse rivestite da 300 mg in blister di alluminio / PVC

- Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325mg in blister di alluminio / polipropilene

- Astuccio contenente 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425mg in blister di alluminio / polipropilene

Astuccio contenente 5 fiale da 20 ml da 70 mg

Confezione non in commercio.

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Nessuna

- [Vedi Indice]

KNOLL AG - Ludwigshafen/Rhein (Germania)

Rappresentante per l'Italia: Knoll Farmaceutici S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse rivestite da 150 mg AIC n. 024862017

60 compresse rivestite da 150 mg AIC n. 024862070

30 compresse rivestite da 300 mg AIC n. 024862029

60 compresse rivestite da 300 mg AIC n. 024862082

28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg AIC n. 024862056

28 capsule rigide a rilascio prolungato da 425 mg AIC n. 024862068

5 fiale di soluzione iniettabile da 70 mg AIC n. 024862031

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 2000

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