�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posoloia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

RINOGUTT ANTIALLERGICO

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg clorfeniramina maleato 5,05 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg clorfeniramina maleato 50,5 mg)

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione rinologica per nebulizzazione spray.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.

04.2�Posoloia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti e bambini oltre i 6 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate.

Durata del trattamento

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Inoltre, l'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro� pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo, ipetrofia prostatica. Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei soggetti anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria, consultare il medico prima di assumere il prodotto. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 6 anni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può determinare sedazione spiccata.

Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

�Interazioni - [Vedi Indice]

Il Rinogutt Antiallergico non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza ed allattamento il prodotto è controindicato.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il farmaco non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose (effetto "rebound").

Per il rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Rinogutt Antiallergico contiene due principi attivi:

- la tramazolina cloridrato, sostanza di sintesi originale della Boehringer Ingelheim

- la clorfeniramina maleato sostanza appartenente alla classe degli antistaminici.

Rinogutt Antiallergico presenta quindi due proprietà: vasocostrittrice su piccoli vasi, ed antiallergica locale, con una buona tollerabilità locale e generale.

Il Rinogutt Antiallergico trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, tipici della rinite allergica.

5 minuti dopo l'applicazione del Rinogutt Antiallergico l'effetto di decongestione della mucosa è già la metà di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti.

Il massimo aumento della pervietà del lume nasale permane pressochè invariato durante le 8-12 ore successive all'applicazione.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione ripetuta di Rinogutt Antiallergico per via orale o nasale ai dosaggi consigliati, non determina la comparsa di tramazolina nel plasma e nelle urine.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi sulla tossicità acuta e cronica, sulla tollerabilità locale e generale del Rinogutt Antiallergico hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio esso presenta una tossicità acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica.

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�������������� PST= Prima sintomatologia tossica

�������������� DML= Dose minima letale

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

benzalconio cloruro, sorbitolo soluzione F.U., acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non accertate

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in politene da 10 ml con capsula a vite in polipropilene

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il flacone deve essere utilizzato, tenuto in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.

Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:

dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.

Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) – Localitù Prulli n. 103/c.

Divisione Fher

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. N.: 027910013

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Classificazione ai fini della fornitura:

Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art. 3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

21.12.1990

RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

� - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del 30.4.2001

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