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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SANDOMIGRAN

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- [Vedi Indice]1 confetto contiene:

Principio attivo: pizotifene malato acido (pari a 0,50 mg di base) 0,730 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Sandomigran non è indicato per troncare l'attacco emicranico.

 

- [Vedi Indice]Sandomigran è indicato per la profilassi delle crisi emicraniche, di cui riduce considerevolmente la frequenza e l'intensità fino ad abolire gli attacchi.

Oltre all'emicrania tipica ed atipica, le cefalee vasomotorie e la sindrome di Horton rispondono elettivamente al trattamento di fondo con Sandomigran.

  - [Vedi Indice]

La dose abituale è di un confetto 3 volte al giorno (a questa posologia si arriva gradualmente dopo 3-4 giorni). Dosi superiori a 3 confetti al giorno possono essere stabilite dal medico in forme di emicrania particolarmente resistenti.

Il trattamento deve essere adeguatamente protratto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Glaucoma, ipertrofia prostatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come ogni altro farmaco Sandomigran deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state riportate segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessun effetto nocivo del prodotto in gravidanza è stato evidenziato.

Tuttavia, come ogni altro farmaco, è consigliabile prescrivere il Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

È consigliabile avvertire i pazienti che guidano veicoli o manovrano macchinari che, a causa della possibile comparsa di effetti sedativi, Sandomigran può diminuire le loro reazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La confermata, buona tollerabilità di Sandomigran lo rende particolarmente indicato per i trattamenti di lunga durata.

All'inizio del trattamento ed in rari casi si possono riscontrare nausea, vomito e sonnolenza che comunque scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia o con un aumento graduale del dosaggio.

Vi sono pazienti che, durante la terapia, avvertono un aumento dell'appetito cui può seguire un incremento ponderale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati finora sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Sandomigran, pizotifene, è caratterizzato da un polivalente effetto inibitore delle amine biogene, serotonina in particolare, di cui è nota, secondo le recenti concezioni, l'importanza nel determinismo dell'emicrania e delle cefalee vascolari. Il pizotifene possiede anche proprietà stimolanti l'appetito.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento del farmaco è praticamente completo.

Dopo somministrazione orale di una dose unica di 1 mg del farmaco marcato, la radioattività plasmatica raggiunge un massimo tra la 5a e la 7a ora. L'emivita di invasione è di 1,3 ore.

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria, visto che il 50-60% della radioattività totale si ritrova nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 23 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La tossicità acuta (DL50 mg/kg) determinata per diverse vie di somministrazione, è risultata la seguente:

Specie DL50 mg/kg
i.p. i.v. os
Ratto 114 ± 17 17,4 ± 2,4 1550 ± 215
Topo 86 ± 14 43,5 ± 5,3 810 ± 107

Tossicità subacuta

Dopo somministrazione ripetuta per 180 giorni a dosi orali di 20 mg/kg e 40 mg/kg nel ratto e di 5 mg/kg e 10 mg/kg nel gatto non si sono osservate alterazioni a carico degli organi esaminati.

Studi di tossicità fetale nell'animale hanno evidenziato che Sandomigran non è teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio stearato; talco; polivinilpirrolidone; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; polietilenglicole 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister contenente 20 confetti.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022437014

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 29.12.1971

Rinnovo: 6.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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