Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
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Per uso cutaneo.
Sebiprox 1,5% Shampoo deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti.
Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Il prodotto non è stato sperimentato sui bambini.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Sebiprox 1,5% Shampoo, è indicato solo per uso esterno.
Come per tutti gli shampoo, evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare con abbondante acqua.
Sebiprox 1,5% Shampoo può raramente causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, interrompere il trattamento.
Pazienti con sensibilità accertata alla fragranza AF17050 devono evitare di utilizzare Sebiprox 1,5% Shampoo.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono disponibili dati sulle interazioni con altri medicinali. E’ comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Gravidanza:
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di ciclopirox olamina durante la gravidanza. I dati sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto embriofetale nocivo. In considerazione del breve tempo di contatto con la cute e del basso assorbimento sistemico, lo shampoo può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Sebiprox 1,5% Shampoo può essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non pertinente
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sebiprox 1,5% Shampoo può raramente irritare la cute. In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Negli studi clinici, gli eventi avversi erano lievi e locali; non si è osservata alcuna differenza nella loro incidenza tra i gruppi placebo e attivo.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non pertinente
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria farmacoterapeuritica: antimicotico per uso dermatologico topico.
Codice ATC: D01 A E14
La Ciclopirox olamina è un agente antimicotico (della famiglia dei piridoni), attivoin-vitro contro il Pityrosporum spp (detto ancheMalassezia spp) Questi lieviti sono gli organismi responsabili della forfora e della dermatite seborroica. Ciclopirox olamina mostra una certa contro contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Presenta inoltre attività antinfiammatoria in quanto inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
In-vivo, Sebiprox 1,5% Shampoo dimostra attività antimicotica contro la Malasseziaspp.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L’applicazione locale sulla cute umana di ciclopiroxolamina crema al 1% evidenzia che l’assorbimento percutaneo è molto basso: dall’1,1 all’1,7% della dose applicata è stata rilevata nelle urine.
Il potenziale assorbimento sistemico di ciclopirox olamina da uno shampoo a risciacquo contenente 1,5% di ciclopirox olamina è molto basso.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
I dati preclinici non hanno evidenziato effetti tossicologici acuti, cronici o sulla riproduzione, né mutageni o carcinogeni
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sodio lauril etere solfato al 70%
Cocamidopropil betaina
disodio fosfato dodecaidrato
Acido citrico monoidrato (regolatore del pH)
Dietanolamina (DEA) di noce di cocco
Glicole esilenico
Alcool oleilico
Polisorbato 80
Poliquaternio-10
Idrossido di sodio (regolatore del pH)
Acqua depurata
Fragranza AF17050
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni
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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
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Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene.
Confezioni da 60ml, 100ml, 125ml, 150ml, 250ml, 350ml o 500ml
È possibile che non tutte le confezioni vengano immesse in commercio.
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Nessun istruzione particolare.
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Stiefel Laboratories S.r.l.
Via Calabria 15,
20090, Redecesio di Segrate (Mi)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. 035446020
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Dicembre 2001