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Ipertensione: una compressa al giorno: entro 1-2 settimane si raggiunge il massimo effetto antiipertensivo ottenibile con tale trattamento. Se è necessario indurre un'ulteriore diminuzione dei valori pressori è indicato associare altri farmaci antiipertensivi ed in particolare un diuretico.Angina pectoris: una compressa al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un aumento della risposta.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Bradicardia spiccata: blocco atrio-ventricolare di 2° e 3° grado: insufficienza cardiaca non rispondente ai cardiocinetici; accertata ipersensibilità verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'atenololo può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca solo se questa viene contemporaneamente controllata con farmaci specifici. L'eventuale comparsa di insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento implica la temporanea sospensione del farmaco fino all'avvenuto compenso. L'atenololo riduce la frequenza cardiaca: in presenza di frequenza uguale o inferiore a 55 battiti/minuto la dose di farmaco non deve essere aumentata; con frequenza uguale o inferiore a 45 battiti/minuto la dose deve essere ridotta oppure il farmaco sospeso e ripreso a dosaggio inferiore. Seles Beta può essere somministrato anche a pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, ma in caso di asma bronchiale si può osservare aumento delle resistenze delle vie aeree; questo aumento delle resistenze può essere risolto con farmaci beta 2-stimolanti.Uso in caso di insufficienza renale
L'atenololo è escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo quando la filtrazione glomerulare è superiore a 35 ml/min (il limite normale è di 100-150 ml/min). Per i pazienti con clearance della creatinina 15-35 ml/min la posologia sarà di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni quattro giorni. I pazienti in emodialisi dovrebbero ricevere 50 mg dopo ogni dialisi; la somministrazione deve essere fatta sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.
Uso in pazienti diabetici o soggetti a ipoglicemia
In questi pazienti l'uso dell'atenololo può rendere più difficile l'individuazione dei segni premonitori dell'ipoglicemia acuta.
Uso in caso di anestesia
Se il paziente in trattamento con atenololo deve essere sottoposto ad intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista che è in corso una terapia beta-bloccante.
Uso pediatrico
Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Seles Beta; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a bambini.
Tenere fuori il medicinale dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
I beta bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamile: è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Si consiglia di non impiegare l'atenololo durante la gravidanza anche se le ricerche farmacotossicologiche non hanno evidenziato fenomeni di teratogenicità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
In relazione alle sue proprietà farmacologiche, la somministrazione di atenololo può accompagnarsi a sensazioni di freddo alle estremità, affaticamento muscolare e, in casi isolati, a bradicardia. Disturbi del sonno del tipo osservato con altri farmaci beta-adrenolitici sono stati raramente riferiti. Con tali farmaci sono stati anche segnalati disturbi gastrointestinali, sindromi nervose centrali, con depressione mentale, catatonia, confusione, turbe della memoria, alterazioni della crasi ematica. Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati inoltre riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi: questi effetti sono transitori e la loro frequenza è peraltro modesta. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione è consigliata la sospensione del trattamento che deve essere in ogni caso graduale.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di bradicardia spiccata si possono somministrare 1-2 mg di atropina per via endovenosa. Se necessario, si può far seguire la somministrazione di un farmaco beta-stimolante.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui recettori beta1 -cardiaci, senza interferire alle dosi usuali con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glucidico e la funzionalità respiratoria. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed è inoltre privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. La sua azione sui recettori beta1 -cardiaci, dopo somministrazione di una singola dose orale, dura circa 24 ore. Il più importante effetto dell'atenololo, ampiamente sfruttato in campo clinico, consiste nella riduzione degli aumentati valori di pressione arteriosa. In particolare l'atenololo non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e pertanto è possibile ottenere il controllo dei valori pressori, sia in posizione supina che in posizione eretta senza provocare ipotensione ortostatica. Nei pazienti ipertesi esso determina inoltre una riduzione della frequenza cardiaca sia in condizioni di riposo che di sforzo fisico. L'atenololo trova inoltre efficace applicazione nell'angina pectoris determinando favorevoli modificazioni del tracciato elettrocardiografico e riducendo la frequenza delle crisi anginose.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La singolare farmacocinetica dell'atenololo è in diretta relazione con la sua idrofilia. Questa caratteristica determina una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect), livelli ematici prevedibili (con trascurabili variazioni individuali), escrezioni come sostanza immodificata per via renale e difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità nel S.N.C.). Nell'uomo l'assorbimento dell'atenololo nel tratto gastrointestinale è rapido con picco ematico dopo 2-4 ore. Il tempo di emivita plasmatica è di 6-9 ore anche dopo somministrazione cronica. La quota di atenololo legato alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi di tossicologia acuta e cronica condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicità dell'atenololo. Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attività cancerogena e teratogena sono risultati negativi.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato, amido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
48 mesi.
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Non previste.
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Flacone di vetro con chiusura in politene e alluminio. Dispenser in polistirolo e polietilene.Confezione da 50 compresse dosate a 100 mg
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Nulla da segnalare.
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SCHWARZ PHARMA S.p.A.Via Gadames, snc - 20151 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Seles Beta AIC n. 024325045
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
27 Dicembre 1980 - Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 - [Vedi Indice]
Giugno 2000