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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

SELVJGON 40 mg/ml gocce orali, soluzione

SELVJGON 10 mg supposte bambini

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- [Vedi Indice]

Gocce orali

1 ml (pari a ca. 25 gtt.) contiene:

Principio attivo

Pipazetato cloridrato��������������������� 40 mg

Supposte bambini

Ogni supposta da 1 g contiene:

Principio attivo

Pipazetato cloridrato��������������������� 10 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gocce orali, soluzione - Supposte bambini

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Sedativo della tosse.

  - [Vedi Indice]

Gocce orali

Adulti:�� 15-25 gocce sino a tre volte al giorno.

Bambini:

da 2 a 6 anni:����� 8 gocce sino a 3 volte al giorno

da 6 a 12 anni:��� 10 gocce sino a 3 volte al giorno

da 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giorno

Le gocce vanno diluite in un poco di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o tè).

Non superare le dosi consigliate.

Nelle tossi particolarmente resistenti, con recrudescenza notturna, è consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assicurare il riposo notturno.

Supposte bambini

da 2 a 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno

da 6 a 12 anni: 1 supposta sino a 3 volte al giorno

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Precauzioni per l'uso: nessuna.

Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vengano avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o usare macchine pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e raramente tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di estremo sovradosaggio, quando venga ingerito un intero flacone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamenti con rischio della vita. Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizioni posologiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il pipazetato esplica un'attività a livello centrale, deprimendo l'eccitabilità del centro della tosse nonchè a livello dei recettori nervosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie aeree superiori.; presenta inoltre un'attività antispastica bronchiale e lievemente anestetica locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

SELVJGON viene assorbito rapidamente. La sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale. La maggior parte del farmaco compare nelle urine in forma inalterata e solo in piccola parte viene metabolizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nella cavia la DL50 è stata di 22 mg/kg s.c.. L'effetto sedativo sulla tosse compare già a dosi che non deprimono il respiro. Nell'uomo l'effetto antitosse si instaura entro circa 10-20' protraendosi per 4-6 ore o più; anche per trattamenti protratti non si osserva riduzione di efficacia. Il pipazetato non induce effetti sistemici di tipo analgesico o sedativo, non provoca stipsi, inibizione della secretolisi, o della espettorazione e non induce dipendenza.

SELVJGON ha mostrato nell'animale scarsa tossicità; le DL50 (in mg/kg/24 ore) sono state nel topo 214 per os e 97 e.p. e nel ratto 560 per os e 70 e.p.

Il SELVJGON ha una tossicità paragonabile a quella del destrometorfano, ma un'attività superiore, il suo margine terapeutico è quindi più favorevole.

Le prove di tossicità cronica condotte su ratto Wistar e su cane Beagle non hanno rilevato alterazioni dei parametri di laboratorio né reperti patologici agli esami macro- e microscopici.

Le prove di teratogenesi sul ratto Wistar non hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gocce orali

Polietilenglicole 400, Alcool etilico, Acido citrico, Essenza di limone, Acido cloridrico, Saccarina, Sodio idrato, Vanillina, Caramello essenza, Acqua distillata.

Supposte bambini

Trigliceridi di acidi grassi saturi, Isopropilmiristato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Flacone gocce orali 25 ml

Flaconi in vetro giallo dotati di un tappo con chiusura di sicurezza

Scatola di 10 supposte per uso pediatrico

Strip di alluminio

. - [Vedi Indice]

Il flacone gocce è fornito di tappo di sicurezza a prova di bambino. Per l’apertura applicare una leggera pressione al tappo di plastica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario; per chiudere girare in senso orario applicando sempre una leggera pressione al tappo assicurandosi che sia ben chiuso.

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

Su licenza:

ASTA MEDICA A.G.

Frankfurt - Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

25 ml gocce orali������������������������ A.I.C.n.018129080

10 supposte bambini�������������������� A.I.C.n.018129092

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

25 ml gocce orali������������������������ 29.06.1979 / 31.05.2000

10 supposte bambini�������������������� 29.06.1979 / 31.05.2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002

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