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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SEREPRILE

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- [Vedi Indice]Sereprile 100 mg compresse

Una compressa contiene

Principio attivo: tiapride cloridrato mg 111,10, pari a mg 100 di tiapride base.

Sereprile 100 mg/2ml soluzione iniettabile

Una fiala da ml 2 di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: tiapride cloridrato mg 111,10, pari a mg 100 di tiapride base.

Sereprile 150 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di gocce orali, soluzione contengono:

Principio attivo: tiapride cloridrato g 15,321, pari a g 15 di tiapride base (una goccia contiene 5 mg di tiapride base).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

Soluzione iniettabile

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Movimenti involontari, in particolare coreici. Quadri ipercinetici di tipo funzionale.

Sindromi cefalalgiche ad eziologia diversa.

Disturbi del comportamento con agitazione ed ansia nell'etilismo acuto e cronico e nell'anziano.

Alterazioni della motilità gastro-intestinale. Discinesie gastro-intestinali.

  - [Vedi Indice]

La posologia e la via di somministrazione vanno adattate in base al tipo ed alla gravità del quadro clinico, sotto il diretto controllo del Medico.

Nell'adulto, nelle forme di etilismo acuto sino a 4-8 fiale al giorno (una fiala ogni 4-6 ore), nelle manifestazioni dell'etilismo cronico 1-2 compresse oppure 20-40 gocce al giorno.

Nei disturbi del comportamento dell'anziano: negli stati di agitazione acuta 3-4 fiale al giorno, con riduzione progressiva della posologia a risultato terapeutico acquisito; nelle forme croniche 1-2 compresse oppure 20-40 gocce al giorno.

Nei movimenti involontari 3 compresse oppure 60 gocce o 3 fiale al giorno a seconda della gravità della sintomatologia. Tale posologia può essere aumentata fino a 6 compresse o 6 fiale al giorno.

Cefalalgie: 1-3 compresse oppure 20-60 gocce al giorno, aumentabili sino a 4 compresse oppure 80 gocce nei casi più gravi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è sconsigliata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono : iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).

Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Particolare precauzione dovrebbe essere osservata quando il farmaco è somministrato ad alte dosi, per esempio nel trattamento dell'alcoolismo.

Durante la somministrazione parenterale, specie se endovenosa, tenersi pronti a fronteggiare eventuali casi di ipovolemia od ipotensione ortostatica.

Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale (rischio di sovradosaggio), in pazienti epilettici (abbassamento della soglia epilettogena), in pazienti parkinsoniani ed in quelli con affezioni cardiovascolari gravi (alterazioni emodinamiche, particolarmente ipotensione). Tenere presente negli anziani la possibile comparsa di sedazione e ipotensione a causa della loro più marcata sensibilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Può potenziare l'azione dei farmaci antiipertensivi, con un aumentato rischio di ipotensione posturale.

Può potenziare gli effetti sedativi dei deprimenti del S.N.C. (benzodiazepine, barbiturici, tranquillanti non benzodiazepinici, anestetici, analgesici, antistaminici, derivati della morfina, clonidina e derivati). L'alcol può potenziare l'effetto sedativo dei neurolettici, determinando una riduzione della vigilanza. Evitare di assumere bevande alcooliche.

La levodopa antagonizza gli effetti dei neurolettici e viceversa. Non somministrare levodopa in pazienti con sintomi extrapiramidali da neurolettici. Qualora fosse necessario impiegare un neurolettico in pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, somministrare clopromazina o levopromazina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. Tuttavia l'estrapolabilità di tali dati nell'uomo non è completo. A causa della mancanza di dati clinici nella specie umana, è sconsigliato l'impiego del farmaco nei primi mesi della gravidanza.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Sono stati recentemente osservati sintomi extrapiramidali in neonati le cui madri sono state trattate, a lungo termine, con neurolettici ad alte dosi. E' consigliabile monitorare la funzionalità neurologica e gastrointestinale in caso di trattamento associato con farmaci antiparkinson.

Tale monitoraggio dovrà essere esteso anche al neonato.

Se possibile al termine della gravidanza è preferibile ridurre il dosaggio giornaliero sia dei neurolettici che dei farmaci antiparkinson a causa degli effetti atropino-simili di questi ultimi.

Allattamento: non essendo noto del passaggio del farmaco nel latte materno, l'allattamento materno è sconsigliabile in corso di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco può ridurre l'attenzione durante la guida di autoveicoli e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sindrome maligna: (vedi paragrafo "Avvertenze speciali").

Neurologici: sonnolenza; discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) controllabili con un antiparkinsoniano anticolinergico; sindromi extrapiramidali parzialmente sensibili agli antiparkinsoniani anticolinergici; discinesie tardive, che al pari di altri neurolettici possono comparire durante trattamenti a lungo termine ; tali discinesie sono, insensibili e possono aggravarsi con farmaci antiparkinsonici anticolinergici, che li possono aggravare.

Vegetativi: ipotensione ortostatica.

Endocrini e metabolici: impotenza; frigidità; amenorrea; galattorrea; ginecomastia; iperprolattinemia; aumento ponderale potenzialmente significativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio accidentale si può manifestare una sindrome parkinsoniana molto grave, che può condurre fino al coma. È indicata una terapia sintomatica di sostegno in ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Tiapride, neurolettico atipico, è un antagonista selettivo dei recettori D2-dopaminergici adenil-ciclasi indipendente. La sua affinità per i recettori D1-dopaminergici è bassa. È stato dimostrato che il suo effetto è particolarmente efficace a livello dei recettori dopaminergici precedentemente sensibilizzati.

L'attività ansiolitica di tiapride è stata dimostrata in diversi modelli di stress nell'animale incluso quelli da sospensione da alcol.

Inoltre tiapride ha dimostrato un effetto positivo sulla vigilanza nei soggetti anziani. Il meccanismo dell'attività ansiolitica di tiapride non è stato completamente identificato, ma è correlato all'attività antidopaminergica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

A seguito di iniezione intramuscolare di una dose di 200 mg di tiapride, si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di 2,5 mg/ml entro 30 minuti.

A seguito di somministrazione orale di una dose di 200 mg di tiapride, si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di 1,3 mg/ml un'ora dopo la dose.

La biodisponibilità assoluta di tiapride compresse o gocce è il 75%. La biodisponibilità aumenta del 40 % quando tiapride è somministrata appena prima dei pasti. Nei soggetti anziani l'assorbimento è più lento.

La distribuzione corporea di tiapride è rapida (inferiore ad un'ora). Tiapride attraversa la barriera ematoencefalica e placentare senza accumulo. È stato osservato il passaggio nel latte materno negli animali, con un rapporto latte/sangue di 1,2.

Tiapride non si lega alle proteine plasmatiche ma si lega debolmente ai globuli rossi.

Tiapride non è metabolizzata completamente nell'uomo; il 70% della dose somministrata si ritrova immodificato nelle urine. L'emivita di eliminazione plasmatica è 2,9 ore nelle donne e 3,6 ore negli uomini. L'escrezione è prevalentemente per via urinaria; la clearance renale è 330 ml/min. Nei soggetti con patologie renali l'escrezione è correlata alla clearance della creatinina. Le dosi giornaliere dovrebbero essere corrette sulla base della gravità della patologia renale per clearance della creatinina inferiore ai 20 ml/min: metà dose con una clearance della creatinina da 11 a 20 ml/min e un quarto di dose con una clearance della creatinina di 10 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità subacuta e cronica, teratogenesi, carcinogenesi e mutagenesi confermano l'ottima tollerabilità di tiapride che, inoltre, è priva di epatotossicità e di nefrotossicità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: mannitolo, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Gocce orali, soluzione: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma limone, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse e soluzione iniettabile: 5 anni.

Gocce orali, soluzione: 18 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 20 compresse divisibili in blister PVC/alluminio.

Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile

Astuccio contenente 1 flacone di vetro ambrato da 30 ml di gocce orali, soluzione, chiuso da un contagocce in polietilene e sigillato con un tappo in polietilene.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - Milano

Stabilimento: Via Rivoltana, 35 - Limito (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse: AIC n. 023402011

Soluzione iniettabile: AIC n. 023402023

Gocce orali, soluzione: AIC n. 023402035

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2001

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