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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

SERMION

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- [Vedi Indice]Gocce- Ogni flacone da 30 ml contiene: nicergolina 300 mg.

Iniettabile - Ogni fiala/flacone contiene: nicergolina 4 mg.

Confetti - Ogni confetto da 5 mg contiene: nicergolina 5 mg.

Confetti - Ogni confetto da 10 mg contiene: nicergolina 10 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per preparazione estemporanea (gocce).

Confetti.

Uso orale

Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile.

Uso intramuscolare e per fleboclisi

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.

Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica), cefalee.

Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa e, per via parenterale, delle crisi ipertensive.

  - [Vedi Indice]

Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari, preferibilmente lontano dai pasti, per periodi prolungati.

Per via intramuscolare: 2-4 mg (2-4 ml) due volte al giorno.

In fleboclisi lenta: 4-8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata; tale dose a giudizio del Medico può essere ripetuta più volte nella giornata.

Sermion è stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due minuti.

Posologia, durata del trattamento e via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica. In alcuni casi è preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.

In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Dato che in rari casi dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, è opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gocce

Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico.

Flacone solvente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.

Iniettabile

Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico lattosio.

Fiala solvente: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Confetti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Sermion iniettabile: utilizzare per via intramuscolare l'annesso solvente e per fleboclisi una soluzione fisiologica salina oppure glucosata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Gocce: 36 mesi.

Iniettabile: 48 mesi.

Confetti: 36 mesi.

06.3 Periodo di validità dopo ricostituzione

Gocce: la soluzione ricostituita può essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

Iniettabile: la soluzione ricostituita pronta per l'iniezione può essere conservata a temperatura ambiente al riparo dalla luce per 48 ore.

- [Vedi Indice]

Non richieste.

- [Vedi Indice]

Gocce: flacone in vetro ambrato tipo III chiuso da una capsula PFP in alluminio, per la polvere; flacone in politene chiuso da una capsula in polipropilene + contagocce in polipropilene, per il solvente.

- Flacone da 30 ml per soluzione estemporanea 10 mg/ml.

-

Iniettabile: fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 3 ml con linea di pre-rottura per il solvente; flacone in vetro neutro tipo III da 8/10 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml con linea di pre-rottura per il solvente.

- 10 fiale di polvere per liofilizzato da 4 mg + 10 fiale solvente 2 ml.

- 5 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 5 fiale solvente da 2 ml.

- 4 flaconi di polvere per liofilizzato da 4 mg + 4 fiale solvente 4 ml.

Confetti: blister in poliaccoppiato: 30 confetti da 5 mg. 30-50 confetti da 10 mg.

. - [Vedi Indice]

Modalità di preparazione delle gocce:

versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta;la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attività del prodotto.

- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gocce 10 mg/ml - 1 flacone da 30 ml AIC n. 022460036

30 Confetti da 5 mg AIC n. 022460087

30 Confetti da 10 mg AIC n. 022460099

50 Confetti da 10 mg AIC n. 022460101

10 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg

+ 10 fiale solvente 2 ml AIC n. 022460125

5 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg

+ 5 fiale solvente 2 ml AIC n. 022460113

4 flaconi di polvere liofilizzata da 4 mg AIC n. 022460063

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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