- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
-
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
SERTACREAM 2% crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
100 grammi di crema contengono:
principio attivo: sertaconazolo nitrato g 2
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
crema per uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti
Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all'estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all'altro, in funzione dell'agente eziologico e della localizzazione dell'infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Non utilizzare per trattamenti oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di metile: tale sostanza può causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto è privo di effetti sulla guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non è stato, a tutt'oggi, riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento.
Come per tutti gli imidazolici, particolarmente a seguito di un uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l'intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il sertaconazolo è un nuovo derivato imidazolico per uso topico ad ampio spettro d'azione che comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle mucose (germi Gram positivi comeStafilococchi e Streptococchi). Il meccanismo d’azione del sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste nel danneggiare la biosintesi dell'ergosterolo, importante costituente delle membrane di lieviti e funghi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dal punto di vista farmacocinetico l'assorbimento del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per via cutanea al ratto è molto basso. Dopo trattamento di volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata presenza del farmaco nel sangue e nelle urine. La sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato possibile determinare la DL50 in questi animali. Nella somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici antifungini. Nel ratto la dose priva di effetti tossici è di 50 mg/kg per os. Gli studi di embriotossicità e fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato effetti tossici minimi. La dose massima priva di effetti tossici è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti imidazolici l'uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di sicurezza. I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati ecc.) hanno dimostrato l'incapacità del prodotto di indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale sviluppo del processo mitotico. Nessuna attività promutagena è stata riferita.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Polietilenglicoli ed etilenglicol-palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-di-isostearato, olio di vaselina, paraidrossibenzoato di metile, acido sorbico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto, protetto dalla luce diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Astuccio con tubo in alluminio internamente laccato contenente 30g di crema.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Nessuna particolare istruzione per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Titolare AIC: FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELLONA (Spagna)
Concessionario per la vendita :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – ANAGNI (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Sertacream 2% crema - tubo 30 g AIC n° 029083021
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Prima autorizzazione: 03 luglio 2001
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
03 luglio 2001